MADOPAR HBS

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)

Disponibil de la:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

Codul ATC:

N04BA02

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVODOPUM+BENSERAZIDUM)

Dozare:

100mg+25mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU ELIB. MODIF.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE DOPAMINERGICE DOPA SI DERIVATI

Rezumat produs:

13590/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 caps. cu elib. modif.; 13590/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 caps. cu elib. modif.; 7678/2006/02 Cutie x 1 flac. x 100 caps. cu elib. modif.; 7678/2006/01 Cutie x 1 flac. x 30 caps. cu elib. modif.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13590/2020/01-02 _ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MADOPAR HBS CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Levodopa/benserazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Madopar HBS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Madopar HBS
3.
Cum să luaţi Madopar HBS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Madopar HBS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MADOPAR HBS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Madopar HBS conţine substanţele active, levodopa, care este un
medicament antiparkinsonian şi
benserazidă (sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de
decarboxilază care ajută ca levodopa să
acţioneze mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună
pentru tratarea bolii Parkinson.
Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi
insuficiente dintr-o substanţă numită
dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări
încete, rigiditate musculară şi tremor
şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este
transformată la nivelul creierului în dopamină,
crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către
valorile normale. Benserazida nu ajunge
la nivelul creierului, dar este adăugată pent

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13590/2020/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Madopar HBS capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine levodopa 100 mg şi benserazidă 25 mg, un
inhibitor de decarboxilază (sub formă
de clorhidrat de benserazidă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată
Capsule nr.1, cu corp de culoare albastru deschis (powder-blue) opac
şi capac de culoare verde închis
opac, inscripţionate cu „ROCHE” cu cerneală roşie, care conţin
o pulbere granulată, fină, aproape albă
sau slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Madopar HBS este indicat în tratamentul tuturor formelor de boală
Parkinson. Pentru pacienţii cu
fluctuaţii ale răspunsului terapeutic în legătură cu valorile
concentraţiei plasmatice de levodopa sau cu
intervalul dintre doze, de exemplu deteriorarea la epuizarea dozei sau
„epuizarea efectului”, probabilitatea
de a beneficia în urma schimbării tratamentului cu Madopar HBS este
mai mare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ADULŢI, INCLUSIV VÂRSTNICI _
Dozajul şi modul de administrare sunt foarte variabile şi trebuie
ajustate în funcţie de nevoile individuale
ale pacientului.
Capsulele de Madopar HBS trebuie înghiţite întregi, de preferat cu
apă puţină. Pe cât posibil, Madopar
HBS trebuie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte sau o oră
după mese, pentru a se evita efectul
concurent al proteinelor din alimente asupra absorbţiei levodopa.
Reacţiile adverse gastro-intestinale, care
pot să apară, în special, la începerea tratamentului pot fi uşor
controlate prin administrarea Madopar HBS
împreună cu gustări mici cu un nivel scăzut de proteine (de
exemplu, biscuiţi) sau lichide sau prin
creşterea treptată a dozei.
La pacienţii cu imobilitate nocturnă, s-au raportat efec