Madopar 125 100+25 mg tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Benserazidhydrochlorid, LEVODOPA

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

N04BA02

INN (nume internaţional):

Benzenezide hydrochloride, LEVODOPA

Dozare:

100+25 mg

Forma farmaceutică:

tabletter

Statutul autorizaţiei:

Ikke markedsført

Data de autorizare:

2015-10-02

Prospect

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Madopar 125
3.
Sådan skal du tage Madopar 125
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
– Madopar 125 er et middel mod Parkinsons syg-
dom, der hører til gruppen dopaminerge stoffer.
– Madopar 125 øger virkningen af dopamin (et
signalstof i hjernen). Det dæmper derved symp-
tomer ved Parkinsons sygdom som muskelstivhed
og rysten. Madopar 125 indeholder to stoffer.
Dels levodopa som erstatter det manglende
dopamin i hjernen, dels benserazid, som gør, at
du kan nøjes med en mindre mængde levodopa.
– Du skal tage Madopar 125 mod Parkinsons syg-
dom.
Lægen kan have givet dig Madopar 125 for noget
andet. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MADOPAR 125
TAG IKKE MADOPAR 125
– hvis du er overfølsom (allergisk) over for levo-
dopa eller benserazid eller et af de øvrige ind-
holdsstoffer.
– hvis du er gravid.
– hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og
ikke bruger sikker prævention.
– hvis du tager isocarboxazid mod depression (eller
andre non-selektive MAO-hæmmere).
Du må først tage Madopar 125 2 uger efter, du
er stoppet i behandlingen mod depression. Tal
med lægen.
– hvis du tager selegilin eller rasagilin mod Par-
kinsons sygdom i kombination med moclobemid
mod depression.
– hvis du er under 25 år (da skelettet skal være
færdigudviklet).
– hvis du har sygdomme i hypofysen, skjoldbrusk-
kirtlen eller binyrerne.
– hvis du har dårlige nyrer.
– hvis du har dårlig lever.
– hvis du har en hjertesygdom (alvorlig ure-
gelmæssig hjerterytme eller hjerteinsuffi-
ciens).
– hvis du har en sindslidelse.
– hvis du har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).
– hvis du får en akut sindslidelse eller ændret
adfærd og opfattelse af omgivelserne, samt
desorientering.
– hvis du lider af depression.
– hvis du har eller tidligere har haft sår eller
svulster i huden, som du ikke med sikkerhed
ved

Caracteristicilor produsului

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
1. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Madopar "125", tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
3147
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Madopar "125”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levodopa 100 mg + benserazid 25 mg som benserazidhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg docusatnatrium pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ikke-medikamentelt betinget parkinsonisme.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Ikke-medikamentelt betinget parkinsonisme
Voksne:
Individuel. Initialt ½ tablet ”125” 3-4 gange daglig.
Dosis kan øges til 1 tablet ”125” 3-6 gange daglig.
Antallet af individuelle doser (ikke mindre end 3) og administration i
løbet af døgnet skal
titreres til optimal effekt.
dk_hum_54860_spc.doc
Side 1 af 11
Det anbefales at Madopar (levodopa-benserazid) indtages mindst 30
minutter før et måltid
eller 1 time efter et måltid, sammen med et glas vand, for at opnå
en hurtigere indsættende
virkning, da samtidig proteinindtag nedsætter optaget af levodopa (se
pkt. 4.5). Hvis der
forekommer gastrointestinale gener, kan disse som regel kontrolleres
ved at indtage levodopa-
benserazid sammen med lidt mad med lavt proteinindhold eller væske
eller ved at øge dosis
langsomt. Gastrointestinale gener forekommer oftest i starten af
behandlingen.
Børn og unge under 25 år:
Levodopa-benserazid er kontraindiceret til børn og unge under 25 år,
se pkt. 4.3.
4.3
Kontraindikationer
Madopar er kontraindiceret hos:

Patienter med overfølsomhed over for levodopa eller benserazid eller
over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Gravide kvinder, se pkt. 4.6.

Fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception, se pkt. 4.6.

Patienter, der behandles med non-selektive monoaminox