MabThera 1600 mg 1600 mg/13,4 ml soluție injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rituximabum

Disponibil de la:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Codul ATC:

L01XC02

INN (nume internaţional):

Rituximabum

Dozare:

1600 mg/13,4 ml

Forma farmaceutică:

soluție injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data de autorizare:

2018-10-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MABTHERA 1600 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU ADMINISTRARE
SUBCUTANATĂ
_Rituximab _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera
3.
Cum să utilizaţi MabThera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MabThera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MABTHERA
MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită
„anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit
tip de celule albe ale sângelui
denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule,
celulele mor.
MabThera
este
disponibilă
ca
medicament
perfuzabil
(numit
MabThera
100
mg
sau
MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca
medicament pentru injectare
sub piele: numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg soluţie
injectabilă pentru
administrare subcutanată.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MABTHERA
MabThera 1600 mg se utilizează pentru tratamentul leucemiei
limfocitare cronice la pacienţii
adulţi.
•
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de
leucemie la adulţi.
LLC afectează un tip de celule albe denumite limfocite B, care sunt
produse în măduva
osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici. Pacienţii

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare
subcutanată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine rituximab 120 mg.
Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Rituximab
este
un
anticorp
monoclonal
himeric
uman/şoarece,
produs
prin
inginerie
genetică
ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent cu un
pH de 5,2-5,8 şi osmolalitate de 300-400
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul
pacienţilor cu leucemie limfocitară
cronică (LLC) netratată anterior şi cu recăderi/refractară. Sunt
disponibile numai date limitate privind
eficacitatea şi siguranţa în cazul pacienţilor trataţi cu
anticorpi monoclonali, inclusiv cu MabThera sau în
cazul pacienţilor refractari la tratamentul anterior cu MabThera în
asociere cu chimioterapie.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MabThera
_ _
trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist
experimentat din domeniul
sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat
echipamente complete de resuscitare (vezi pct.
4.4).
Premedicaţia
constând
dintr-un
antipiretic
şi
un
antihistaminic,
de
exemplu
paracetamol
şi
difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea
fiecărei administrări a MabThera.
Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă
MabThera nu este
a