MABTHERA 100 mg/10 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Rituximab

Disponibil de la:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Codul ATC:

L01XC02

INN (nume internaţional):

RITUXIMAB;

Dozare:

100 mg/10 mL

Forma farmaceutică:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Compoziție:

POR VIAL 10.00 mL -

Calea de administrare:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unități în pachet:

Caja de cartón x 1 y 2 viales de vidrio neutro tipo I incoloro x 10 mL c/u.

Clasă:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Grupul Terapeutică:

RITUXIMAB

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2 viales de vidrio tipo I incoloro conteniendo concentrado para solución para perfusión por 10 mL

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-05-15

Caracteristicilor produsului

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1
A´
MABTHERA
®
Rituximab
100 MG/10 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
500 MG/50 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mabthera® 100 mg/10 mL - Concentrado para solución para perfusión
Mabthera® 500 mg/50 mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está i