Lyxumia solutie injectabila in stilou injector preumplut 10 mcg/0,2 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lixisenatidum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis groupe

Codul ATC:

A10BX10

INN (nume internaţional):

Lixisenatidum

Dozare:

10 mcg/0,2 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in stilou injector preumplut

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Sanofi-Aventis groupe (prod.: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania)

Data de autorizare:

2014-07-28

Prospect

Certifica
_ _
Aces
identific
reacţii ad
reacţiilor
CITIŢI CU
DEOAREC
-
Pă
-
D
as
-
A
pe
-
D
as
V
CE GĂSIŢ
1.
Ce
2.
Ce
3.
Cu
4.
Re
5.
Cu
6.
Co
1.
C
Lyxumi
a
Este un m
controlez
diabet za
Lyxumia
acestea n
include:

m
su

in
2.
C
NU UTILIZ
-
da
m
t de înreg
_ _
st medicamen
area rapidă d
dverse pe car
r adverse.
U ATENŢIE ŞI ÎN
E CONŢINE IN
ăstraţi acest p
acă aveţi ori
sistentei med
cest medicam
ersoane. Le p
acă manifest
sistentei med
ezi pct. 4.
ŢI ÎN ACEST PR
e este Lyxum
e trebuie să ş
um să utiliza
eacţii adverse
um se păstrea
onţinutul amb
E ESTE LYXUM
a conţine sub
medicament
ze valoarea z
aharat de tip
a este utilizat
nu sunt sufic
medicamente a
ulfonilureice)
nsulină bazală
E TREBUIE SĂ
ZAŢI LYXUMI
acă sunteţi al
medicament (e
istrare a m
_ _
P
LYX
LYX
nt face obiec
de noi inform
re le puteţi a
N ÎNTREGIME
FORMAŢII IMP
prospect. S-a
ce întrebări s
dicale.
ment a fost p
poate face rău
taţi orice reac
dicale. Aceste
ROSPECT:
mia şi pentru
ştiţi înainte să
aţi Lyxumia
e posibile
ază Lyxumia
balajului şi a
MIA ŞI PENTR
bstanţa activă
administrat
zahărului din
2.
t împreună c
iente pentru
antidiabetice
) şi/sau
ă, un tip de in
ŞTIŢI ÎNAINTE
IA:
lergic la lixis
enumerate la
medicamen
_ _
PROSPECT: INF
UMIA 10 MIC
UMIA 20 MIC
ctul unei mon
maţii referitoa
vea. Vezi ult
ACEST PROSP
PORTANTE PE
ar putea să fi
suplimentare
prescris numa
u, chiar dacă
cţii adverse,
ea includ oric
ce se utilizea
ă utilizaţi Ly
a
alte informaţ
RU CE SE UTILIZ
ă lixisenatidă
injectabil, ut
n sânge, atun
cu alte medic
a vă control
e orale (cum
nsulină care
E SĂ UTILIZAŢI
senatidă sau
a pct. 6).
ntului – nr
nr
_ Mod_
FORMAŢII PEN
CROGRAME SO
CROGRAME SO
lixisenatidă
nitorizări sup
are la siguran
tima parte de
ECT ÎNAINTE D
NTRU DUMNE
e necesar să-
e, adresaţi-vă
ai pentru dum
ă au aceleaşi
adresaţi-vă m
ce posibile re
ază
yxumia
ţii
ZEAZĂ
ă.
tilizat pentru
nci când acea
camente pent
a valorile zah
sunt metform
acţionează î
LYXUMIA
la orica

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lyxumia 10 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 10 micrograme (µg) (50
µg într-un ml).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injectabil)
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2 în asociere cu medicamente
hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină
bazală, în vederea obţinerii controlului
glicemic atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul
fizic, nu asigură un control adecvat al
glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind
diferitele asocieri).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială: schema de tratament se începe cu o doză de 10 µg
Lyxumia, administrată o dată pe zi, timp
de 14 zile.
Doza de întreţinere: în ziua 15, se începe administrarea unei doze
fixe de întreţinere a 20 µg Lyxumia, o
dată pe zi. Lyxumia 20 µg soluţie injectabilă este disponibil
pentru doza de întreţinere.
Lyxumia se administrează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea
oricărei mese a zilei. Este preferabil ca
injecţia prandială de Lyxumia să se administreze înainte de
aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce s-a ales
cea mai convenabilă masă. Dacă se omite administrarea unei doze de
Lyxumia, aceasta trebuie injectată
în timpul orei de dinaintea următoarei mese.
Atunci când Lyxumia este adaugat tr