Lynetoril 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Bendamustinhydrochlorid

Disponibil de la:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

Bendamustine hydrochloride

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Caracteristicilor produsului

25. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LYNETORIL, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28535
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lynetoril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et 20 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
Et 50 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
_51441_spc.docx_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs infusion over 30-60 minutter (se pkt. 6.6).
Infusionen skal udføres under opsyn af en kvalificeret læge med
erfaring i anvendelse af
kemoterapeutiske midler.
Ringe knoglemarvsfunktion er relateret til øget kemoterapi-induceret,
hæmatologisk
toksicitet.
Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis leukocyttallet og/eller
trombocyttallet er faldet til
< 3.000/mikrol, henholdsvis < 75.000/mikrol (se pkt. 4.3).
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge.
Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlo