LUTRATE DEPOT 22,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEUPRORELINUM

Disponibil de la:

GP-PHARM S.A. - SPANIA

Codul ATC:

L02AE02

INN (nume internaţional):

LEUPRORELINUM

Dozare:

22,5mg

Forma farmaceutică:

PULB+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA

Rezumat produs:

12852/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla care contine 22,5 mg leuprorelin,+1 seringa preumpluta cu 2 ml de solv., 1 dispozitiv pt. reconstituire cu un sistem adaptor din policarbonat/PEID avand un ac steril; 8162/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla care contine 22,5 mg leuprorelin, 1 seringa preumpluta cu 2 ml de solv., 1 dispozitiv pt. reconstituire cu un sistem adaptor din policarbonat/PEID avand un ac steril;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12852/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUTRATE DEPOT 22,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
Leuprorelin acetat
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LUTRATE DEPOT 22,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
3.
Cum să utilizaţi LUTRATE DEPOT 22,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LUTRATE DEPOT 22,5 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUTRATE DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LUTRATE DEPOT 22,5 mg este un flacon ce conţine o pulbere albă, care
se reconstituie într-o
suspensie pentru a fi injectată intramuscular. LUTRATE DEPOT 22,5 mg
conţine substanţa
activă leuprorelin (numit de asemenea şi
LEUPROLIDE
), care aparţine grupului de medicamente
numit agonişti ai hormonului ce eliberează hormonul luteinizant
(LHRH) (medicament care
scade testosteronul – un hormon sexual).
Medicul dumneavoastră v-a prescris LUTRATE DEPOT 22,5 mg ca tratament
ce ameliorează
simptomele cancerului avansat de prostată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUTRATE DEPOT 22,5 MG
NU UTILIZAŢI LUTRATE DEPOT 22,5 MG:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12852/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LUTRATE
DEPOT 22,5
mg
pulbere şi solvent pentru
suspensie
injectabilă cu
eliberare
prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine leuprorelin acetat 22,5 mg (echivalent a 21,42
mg de leuprorelin bază
liberă).
1 ml de suspensie reconstituită conţine acetat de leuprorelin 11,25
mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut: _
Fiecare flacon conţine sodiu 1,6 până la 2,7 mg (< 1 mmol) (sub
formă de carmeloză sodică).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Pulbere: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră și fără particule (pH 5,0 –
7,0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
LUTRATE DEPOT 22,5 mg este indicat pentru tratamentul paleativ al
neoplasmului avansat de
prostată hormono-dependent.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza de administrare
Doza uzuală recomandată de LUTRATE DEPOT 22,5 mg este de 22,5 mg sub
formă de injecție
cu eliberare prelungită timp de trei luni și va fi administrată ca
o singură injecţie intramusculară
la fiecare trei luni.
LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie administrat sub supravegherea unui
profesionist din
domeniul sănătății cu expertiza necesară pentru a monitoriza
răspunsul la tratament.
Doza de LUTRATE DEPOT 22,5 mg ce permite eliberarea continuă a
leuprorelin acetatului pe
o perioadă de trei luni, este încorporată într-o formulă tip
depozit. Pulberea liofilizată trebuie
reconstituită şi administrată sub forma unei singure injecții
intramusculare la intervale de trei
luni. Trebuie evitată administrarea intraarterială sau
intravenoasă. Pulberea de microsfere din
2
flaconul de LUTRATE DEPOT 22,5 mg trebuie reconstituită imediat
înainte de administrarea
prin injecţie intramu