Lutenca 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

Monrol Europe S.R.L. (8138382)

Dozare:

40 GBq/ml (zum Kalibrierzeitpunkt)

Forma farmaceutică:

Markerzubereitung, Lösung

Calea de administrare:

Information nicht vorhanden

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2023-05-17

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUTENCA 40 GBQ/ML MARKERZUBEREITUNG, LÖSUNG
(
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES MIT LUTENCA
KOMBINIERTE ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutenca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung des mit Lutenca radioaktiv
markierten Arzneimittels
beachten?
3.
Wie ist das mit Lutenca radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutenca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTENCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lutenca ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung
vorgesehen. Es muss in
Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln)
angewendet werden.
Es handelt sich bei Lutenca um eine sogenannte Markerzubereitung. Es
enthält den Wirkstoff
(
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal
begrenzte
Strahlenwirkung ermöglicht. Diese Strahlung wird zur Behandlung
bestimmter Erkrankungen
angewendet.
Lutenca muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung“
genannten Verfahren mit
einem Trägerarzneimittel kombiniert werden. Das Trägerarzneimittel
transportiert anschließend
das Lutenca an die Erkrankungsstelle im Körper.
Diese Trägerarzneimittel wurden eigens für die Anwendung mit (
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid
entwickelt; es kann sich bei ihnen um Stoffe handeln, die so
konzipiert wurden, dass sie
bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen.
M

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutenca 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 40 GBq (
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung; dies
entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu). Die theoretische spezifische Aktivität beträgt
3.000 GBq/mg Lutetium (
177
Lu) zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich
von 1 – 120 GBq; dies entspricht
0,25–30 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu) Zeitpunkt der Kalibrierung. Das Volumen beträgt 0,025 ml – 3
ml.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich
von 1 – 200 GBq; dies entspricht
0,25–50 Mikrogramm Lutetium (
177
Lu) Zeitpunkt der Kalibrierung. Das Volumen beträgt 0,025 ml –
5 ml.
Trägerarmes (n.c.a,
_non carrier added_
) (
177
Lu)Lutetium(III)-chlorid wird durch die Bestrahlung von
hochangereichertem (> 99 %) Ytterbium (
176
Yb) in Neutronenquellen mit einem thermalen
Neutronenfluss zwischen 10
13
und 10
16
cm
−2
s
−1
hergestellt. Bei der Bestrahlung findet folgende
nukleare Reaktion statt:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Das hergestellte Ytterbium (
177
Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium
(
177
Lu). In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium
(
177
Lu) chemisch
vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Lutetium (
177
Lu) emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch für
Bildgebungsverfahren
geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,6 Tagen. Die
primären Strahlenemissionen
von Lutetium (
177
Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON LUTETIUM (
177
LU)
Strahlung
Energie (keV)*
Anteil (%)
Beta (β
-
)
47,66
11,61
Beta (β
-
)
111,69
9,0
Beta (β
-
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* Für Betateilchen sind mittlere Energien angegeben
Lutetium (
177
Lu) zerfällt unter Abgabe von Betastrahlung zu stabilem Hafnium (
177
Hf).
Volls