LUSITRAX 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOPIRAMATUM

Disponibil de la:

NEOLA PHARMA S.R.L.

Codul ATC:

N03AX11

INN (nume internaţional):

TOPIRAMATUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A.

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6589/2014/01-02-03
_ _
_ _
_ Anexa_
_1_ 6590/2014/01-02-03 6591/2014/01-02-03 6592/2014/01-02
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUSITRAX 25 MG COMPRIMATE FILMATE
LUSITRAX 50 MG COMPRIMATE FILMATE
LUSITRAX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
LUSITRAX 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE IN
F
ORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lusitrax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lusitrax
3.
Cum să utilizaţi Lusitrax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lusitrax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUSITRAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lusitrax aparţine unui grup de medicamente numite ”medicamente
antiepileptice”. Este utilizat:
-
administrat singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii
și adolescenți cu vârsta de peste 6
ani ;
-
împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii și adolescenți cu vârsta
de peste 2 ani;
-
pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZ
AȚ
I LUSITRAX
NU UTILIZAŢI LUSITRAX
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Lusitrax (enumerate la punctul 6);
-
pentru a p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6589/2014/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lusitrax 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 25 mg topiramat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 25 mg conţine lactoză 28,93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat.
25 mg comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste, având convulsii parţiale, cu sau
fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice
primar generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi având convulsii iniţial
parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii
tonico-clonice primar generalizate şi pentru
tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă a
posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este
destinat tratamentului în faza acută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Generalităţi
Se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză mică şi
ulterior să se facă ajustarea dozei până la
doza eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie
stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Lusitrax este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Comprimatele filmate se recomandă să nu
fie sfărâmate.
Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale
topiramatului pentru optimizarea
tratamentului cu Lusitrax. În rare cazuri, administrarea asociată de
topiramat şi fenitoină poate
necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat
clinic optim. Adăugarea sau
excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din tratamentul adjuvant
cu topiram