LUNALDIN 400 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENTANYLUM

Disponibil de la:

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. - SPANIA

Codul ATC:

N02AB03

INN (nume internaţional):

FENTANYLUM

Dozare:

400micrograme

Forma farmaceutică:

COMPR. SUBLING.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA

Rezumat produs:

6518/2014/02 Cutie cu blist. securizate pt. copii OPA/Al/PVC-hartie/poliester/Al x 30 compr. sublinguale; 6518/2014/01 Cutie cu blist. securizate pt. copii OPA/Al/PVC-hartie/poliester/Al x 10 compr. sublinguale;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 _Anexa 1_
6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LUNALDIN 100 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
LUNALDIN 200 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
LUNALDIN 300 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
LUNALDIN 400 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
LUNALDIN 600 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
LUNALDIN 800 MICROGRAME COMPRIMATE SUBLINGUALE
fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin
3.
Cum să utilizaţi Lunaldin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lunaldin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUNALDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulţilor
CARE TREBUIE SĂ UTILIZEZE DEJA ÎN MOD
REGULAT ANALGEZICE PUTERNICE (OPIOIDE)
pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care
necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida
faptului că aţi luat sau utilizat
medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii.
Substanţa activă di

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 _Anexa 2_
6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat sublingual conţine:
fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme
fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual
Comprimatul sublingual de 100 micrograme are formă rotundă şi
culoare albă.
Comprimatul sublingual de 200 micrograme are formă ovală şi culoare
albă.
Comprimatul sublingual de 300 micrograme are formă triunghiulară şi
culoare albă.
Comprimatul sublingual de 400 micrograme are formă romboidală şi
culoare albă.
Comprimatul sublingual de 600 micrograme are forma literei „D” şi
culoare albă.
Comprimatul sublingual de 800 micrograme are formă de capsulă şi
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Controlul durerii episodice intense la pacienţii adulţi care
utilizează opioide pentru durerea cronică din
cancer. Durerea episodică intensă este o exacerbare tranzitorie a
durerii, care apare pe fondul unei
dureri cronice controlate în alt mod.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Lunaldin se administrează doar la pacienţii care se consideră că
tolerează tratamentul cu opioide
pentru durerea cronică din cancer. Se poate considera că un pacient
tolerează opioidele dacă utilizează