LUMINAL 200MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1106 SODNÁ SŮL FENOBARBITALU

Disponibil de la:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

Codul ATC:

N03AA02

INN (nume internaţional):

1106 SODNÁ SŮL FENOBARBITALU

Dozare:

200MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

FENOBARBITAL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0084449 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-02-12

Prospect

1
SP.ZN. SUKLS147843/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LUMINAL 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
sodná sůl fenobarbitalu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Luminal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminal používat
3.
Jak se Luminal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Luminal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LUMINAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fenobarbital, léčivá látka přípravku Luminal, je antiepileptikum
(přípravek k léčbě epileptických
záchvatů), které patří do skupiny barbiturátů.
Působí tak, že tlumí nervovou aktivitu v mozku.
Luminal se používá k léčbě epilepsie (s výjimkou absencí). Je
určen k použití hlavně u závažných stavů
onemocnění a v případech, kdy nelze použít jinou lékovou formu
(např. tablety).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUMINAL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE LUMINAL
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, na jiné
barbituráty nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní nebo léky proti
bolesti
-
při otravě budivými látkami nebo přípravky,

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN. SUKLS147843/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Luminal 200 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna ampule injekčního roztoku (1 ml) obsahuje 219 mg sodné soli
fenobarbitalu, což odpovídá 200
mg fenobarbitalu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 1ml ampule obsahuje 0,82 mmol (19 mg) sodíku, 80 mg ethanolu a
700 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epilepsie (kromě absencí), status epilepticus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění.
Terapeutické sérové koncentrace s antikonvulzivním účinkem jsou
v rozsahu 10–40 μg/ml.
_Dospělí _
Dospělým se podává obvykle 200 mg fenobarbitalu (1 ml injekčního
roztoku přípravku Luminal) i.m.,
nebo pomalu i.v., případně až 2–3krát denně.
Maximální jednotlivá dávka činí u dospělých 400 mg
fenobarbitalu, maximální denní dávka je 800 mg
fenobarbitalu.
_Pediatrická populace _
Dětem (3 roky a starší) se podává obvykle 0,75 ml injekčního
roztoku přípravku Luminal, batolatům
0,3 ml, kojencům 0,1–0,3 ml i.m., nebo pomalu i.v., případně až
2–3krát denně.
_Zvláštní populace _
U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s
poruchou funkce jater je třeba snížit
počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin při
poklesu clearance kreatininu pod 10 ml/min
je třeba snížit dávku a prodloužit interval mezi dávkami.
2
U pacientů na peritoneální dialýze je nutné přizpůsobit dávku.
Přibližně 35-40 % denní dávky
fenobarbitalu se vyloučí během 24 hodin. Clearance je závislá na
individuální charakteristice pacienta
a typu dialýzy. Sérové koncentrace fenobarbitalu mají být
pečlivě monitorovány a dávka upravena pro
udržení terapeutických sérových hladin.
_Délka léčby _
O