Losartankalium Medana 100 mg, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

LOSARTAN KALIUM;

Disponibil de la:

Medana Pharma Spólka Akcyjna

Codul ATC:

C09CA01

INN (nume internaţional):

LOSARTAN POTASSIUM;

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Losartan

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LOSARTANKALIUM MEDANA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LOSARTANKALIUM MEDANA 100
MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Losartankalium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine
II-receptorantagonisten”
genoemd
worden.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en
zich aan receptoren
in
bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor stijgt de
bloeddruk.
Losartan
voorkomt de
binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de
bloedvaten
zich
ontspannen waardoor
de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten met
hoge
bloeddruk en type 2-diabetes voor
dat de nierfunctie langzamer achteruit
gaat.
Losartankalium Medana 25 mg/100 mg wordt gebruikt
voor:

de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en
bij
kinderen en adolescenten van 6 – 18 jaar
oud.

bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes en
met
laboratoriumwaarden die een verminderde nierfunctie en proteïnurie
(een aandoening met
een
abnormaal aantal eiwitten in de urine) van

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartankalium Medana 25 mg, filmomhulde tabletten
Losartankalium Medana 100 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Losartankalium Medana 25 mg tablet bevat 25 mg losartankalium
gelijk aan 22,9 mg losartan.
Elke Losartankalium Medana 100 mg tablet bevat 100 mg losartankalium
gelijk aan 91,7 mg losartan.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Losartankalium Medana 25 mg, filmomhulde tabletten:
Witte, oblong, biconvexe filmomhulde tabletten zonder breukgleuf.
Losartankalium Medana 100 mg, filmomhulde tabletten:
Witte, oblong, biconvexe filmomhulde tabletten zonder breukgleuf.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6-18
jaar oud.

Behandeling van nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en
type 2-diabetes mellitus
met proteïnurie ≥0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling.

Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥60 jaar), als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid,
_met name _
_hoest_
, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. Patiënten moeten een
linkerventrikelejectiefractie ≤40% hebben en onder behandeling
klinisch stabiel zijn.

Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve
patiënten met op ECG
vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (zie rubriek 5.1:
_LIFE-studie, ras_
).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Losartan tabletten moeten ingenomen worden met een glas water.
Losartankalium Medana kan met of
zonder voedsel worden toegediend.
Hypertensie
2
De gebruikelijke aanvangs- en onderhoudsdosering is voor de meeste
patiënten 50 mg 1 dd. Het
maximale bloeddrukverlagende effect wordt 3 tot