Lorviqua

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Lorlatinib

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

L01ED05

INN (nume internaţional):

lorlatinib

Grupul Terapeutică:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Zonă Terapeutică:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Indicații terapeutice:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-05-06

Prospect

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LORVIQUA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
LORVIQUA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
lorlatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua
3.
Cum să luați Lorviqua
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lorviqua
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LORVIQUA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LORVIQUA
Lorviqua conține substanța activă lorlatinib, un medicament care
este utilizat pentru tratamentul
adulților cu stadii avansate ale unei forme de cancer numit cancer
pulmonar altul decât cel cu celule
mici (NSCLC). Lorviqua face parte dintr-un grup de medicamente care
inhibă activitatea unei enzime
denumită kinaza limfomului anaplazic (ALK). Lorviqua este administrat
numai pacienților care au o
modificare a genei ALK, vezi mai jos CUM ACȚIONEAZĂ LORVIQUA.
PENTRU CE

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lorviqua 25 mg comprimate filmate
Lorviqua 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lorviqua 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 25 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,58 mg.
Lorviqua 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 4,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Lorviqua 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă rotundă (8 mm), de
culoare roz deschis, marcat cu
„Pfizer” pe o parte și „25” și „LLN” pe cealaltă parte.
Lorviqua 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă ovală (8,5 × 17
mm), de culoare roz închis, marcat
cu „Pfizer” pe o parte și „LLN 100” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lorviqua administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea
pacienților adulți cu cancer
bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat,
pozitiv pentru kinaza limfomului
anaplazic (ALK), netratați anterior cu un inhibitor al ALK.
Lorviqua administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea
pacienților adulți cu NSCLC avansat,
pozitiv pentru ALK, a căror boală a progresat după:

alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic
(TKI) al ALK; sau
3

crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamen