LORDESTIN 0,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DESLORATADINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R06AX27

INN (nume internaţional):

DESLORATADINUM

Dozare:

0,5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

13959/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare dubla gradata la 2,5 ml si 5 ml x 150 ml sol. orala; 13959/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare dubla gradata la 2,5 ml si 5 ml x 120 ml sol. orala; 13959/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare dubla gradata la 2,5 ml si 5 ml x 60 ml sol. orala; 6327/2014/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare gradata la 2,5 ml si 5 ml x 150 ml sol. orala; 6327/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare gradata la 2,5 ml si 5 ml x 120 ml sol. orala; 6327/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare gradata la 2,5 ml si 5 ml x 60 ml sol. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13959/2021/01-02-03 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LORDESTIN 0,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
desloratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală (denumit în continuare
Lordestin) şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin
3.
Cum să luaţi Lordestin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lordestin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORDESTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LORDESTIN
Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
CUM ACŢIONEAZĂ LORDESTIN
Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce
somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ LORDESTIN
Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice
(inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf)
la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul,
secreţia abundentă sau senzaţia de
mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului,
precum şi senzaţia de mâncărime,
înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Lordestin este utiliz

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13959/2021/01-02-03 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg (sub
formă de desloratadină hemisulfat
0,578 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 150 mg, lichid
(necristalizabil), propilenglicol 150 mg și alcool
benzilic 0,017 mg în 1 ml soluţie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie oralǎ, limpede, incoloră, cu aromă de migdale şi pH
cuprins între 3,0-3,8.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lordestin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 1 an şi peste, pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticaria (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste_
Doza recomandată de Lordestin este de 10 ml (5 mg) soluţie orală, o
dată pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de
rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de
origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să
recomande tratamentul rinitei infecţioase
cu Lordestin.
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Lordestin
soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Lordestin
soluţie orală, o dată pe zi.
Siguranţa şi eficacitatea Lordestin soluţie orală la copiii cu
vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
2
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani şi adolescenţii cu
vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct.
4.8 şi 5.1).
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămân�