LORATADINÃ LEK 5mg/5ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LORATADINUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

R06AX13

INN (nume internaţional):

LORATADINUM

Dozare:

5mg/5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

6721/2014/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac cu filet din PEID x 120 ml susp. orala + lingurita dozatoare; 6721/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capac cu filet din Al x 120 ml susp. orala prevazut cu inel de siguranta + lingurita dozatoare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6721/2014/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LORATADINĂ LEK 5 MG/5ML SUSPENSIE ORALĂ
Loratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml
suspensie orală
3.
Cum să luaţi Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LORATADINĂ LEK 5 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Loratadină Lek conţine ca substanţă activă loratadina, care
aparţine unei clase de
medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.
Diferite substanţe (mediatori) sunt eliberate în cursul reacţiilor
alergice, ducând la dezvoltarea
simptomelor bolii alergice. Histamina este unul dintre cei mai
importanţi mediatori în reacţiile
alergice. Loratadină Lek inhibă acţiunea histaminei, demonstrând
în acest mod o puternică activitate
antialergică.
Loratadină Lek ameliorează următoarele simptome determinate de
histamină: mâncărimi,roşeaţă, transpiraţii
şi secreţii nazale.
Acţiunea medicamentului se instalează în 30 minut

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6721/2014/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin
loratadină 5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conțin zahăr
1,5 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie omogenă, albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Loratadină Lek este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei
alergice şi al urticariei cronice idiopatice.
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală este indicat la adulţi şi
copii cu vârsta peste 2 ani
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi copii_
_cu vârsta de 12 ani şi peste_
: doza recomandată este de 10 mg loratadină (două linguriţe
Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală) o dată pe zi.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30
kg_
:
doza recomandată este de 10 mg loratadină
(două linguriţe Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală), o dată
pe zi.
_Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30
kg_
: doza recomandată este de 5 mg loratadină (o
linguriţă Loratadină Lek 5 mg/5 ml suspensie orală), o dată pe
zi.
_ _
Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii
cu vârsta sub 2 ani.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o
doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia
clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg
loratadină (o linguriţă Loratadină Lek 5
2
mg/5 ml suspensie orală) la două zile este indicată pentru adulţi
şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu
vârsta între 2 – 12 ani.
Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 2 – 12 ani
doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină
o dată l