LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 mg/50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

J05AR10

INN (nume internaţional):

LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM

Dozare:

200mg/50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII

Rezumat produs:

9800/2017/05 Pachet cu 3 cutii cu cate 1 flac. x 120 compr. film.; 9800/2017/04 Cutie cu 1 flac. PEID de culoare alba x 120 compr. film.; 9800/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 9800/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9800/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al 3x40 compr. film. (ambalaj multiplu);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9800/2017/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
Lopinavir/Ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Lopinavir/Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lopinavir/Ritonavir
Accord
3. Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lopinavir/Ritonavir Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lopinavir/Ritonavir Accord pentru
a vă ajuta în controlul
infecţiei cu virusul imunodeficienţe umane (HIV).
Lopinavir/Ritonavir Accord realizează acest
lucru prin încetinirea răspândirii infecţiei în organismul
dumneavoastră.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord este utilizat la copii cu vârsta de cel
puţin 2 ani şi la adulţi infectaţi cu
HIV, virusul care provoacă SIDA. Lopinavir/Ritonavir Accord nu
trebuie administrat la copii cu
vârsta sub 2 ani decât la recomandarea strictă a medicului lor.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord este un medicament antiretroviral. Acesta
aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori de protează.
-
Lopinavir/Ritonav

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9800/2017/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lopinavir 200 mg asociat în
aceeaşi formulă farmaceutică cu
ritonavir 50 mg ca potenţator farmacocinetic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_ _
Comprimatele Lopinavir/Ritonavir Accord sunt comprimate filmate de
culoare galbenă, ovale,
biconvexe, cu lungimea aproximativă de 19 mm lungime și 10,2 mm
grosime, marcate cu „H“ pe o
faţă şi cu “L3” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Lopinavir/Ritonavir Accord este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru
tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste
2 ani infectaţi cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1).
Alegerea Lopinavir/Ritonavir Accord pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 şi trataţi
anterior cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază
testarea rezistenţei virale pentru fiecare pacient
în parte şi antecedentele privind tratamentele efectuate de către
pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Lopinavir/Ritonavir Accord trebuie prescris de către medici cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu
HIV.
Comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Accord trebuie înghiţite
întregi şi nu trebuie mestecate, sparte
sau sfârâmate.
Doze
_Administrare la adulţi şi adolescenţi:_
doza standard recomandată de Lopinavir/Ritonavir Accord
comprimate este de 400/100 mg (două comprimate de 200/50 mg) de două
ori pe zi, administrate cu
2
sau fără alimente. La pacienţii adulţi, în cazul în care
administrarea o dată pe zi a dozei se consideră
necesară pentru tratamentul pacientului, comprimatele de
Lopinavir/Ritonavir Accord pot fi
adm