LODITER 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEROPENEMUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J01DH02

INN (nume internaţional):

MEROPENEMUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Rezumat produs:

5757/2013/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 30 ml continand pulb. pt. sol. inj./perf.; 5757/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 30 ml continand pulb. pt. sol. inj./perf.; 5757/2013/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 40 ml continand pulb. pt. sol. inj./perf.; 5757/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 40 ml continand pulb. pt. sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5756/2013/01-02 _Anexa 1 _ 5757/2013/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LODITER 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
LODITER 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Loditer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loditer
3.
Cum să utilizaţi Loditer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Loditer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LODITER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Loditer conţine substanţa activă meropenem şi aparţine unui grup
de medicamente numite antibiotice
carbapeneme. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriilor, care
pot determina infecţii grave.
Loditer este utilizat pentru a trata la adulți și copii cu vârsta
de 3 luni și peste următoarele:
• Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii la nivelul plămânilor şi bronşiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate la nivelul abdomenului
• Infecţii survenite în timpul sau după naştere
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
• Infecţii bacterien

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5756/2013/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _5757/2013/01-02
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Loditer 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Loditer 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Loditer 500mg
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
anhidru 500 mg.
Loditer 1000 mg
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
anhidru 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg, echivalent
cu sodiu aproximativ 2,0 mEq
(aproximativ 45 mg).
Fiecare flacon a 1000 mg conţine carbonat de sodiu 208 mg, echivalent
cu sodiu aproximativ 4,0 mEq
(aproximativ 90 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere cristalină, de culoare albă până la slab galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Loditer pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este indicat
pentru tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi şi la copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct.
4.4 şi 5.1):
• Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie
de ventilaţie
• Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate intra-abdominale
• Infecţii intra- şi post-partum
• Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
• Meningită bacteriană acută
2
Tratamentul pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere
cu sau este posibil asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Loditer poate fi utilizat în tratamentului pacienţilor cu
neutropenie care prezintă febră suspectată a fi
cauzată de o infecţie bacteriană.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DO