Locametz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: germană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

gozetotide

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

V09I

INN (nume internaţional):

gozetotide

Grupul Terapeutică:

Diagnostische Radiopharmaka

Zonă Terapeutică:

Radionuklid-Bildgebung

Indicații terapeutice:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorisiert

Data de autorizare:

2022-12-09

Prospect

23
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Locametz 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Gozetotid
2.
WIRKSTOFF(E)
Die Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Gozetotid.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid, Gentisinsäure, Natriumacetat-Trihydrat. Weitere
Informationen, siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
1 Durchstechflasche.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur Mehrfachverwendung.
Zur Rekonstitution und Radiomarkierung mit Gallium-68-Chloridlösung
aus einem
68
Germanium/
68
Gallium-Generator.
Packungsbeilage beachten.
Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Radiomarkierung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Arzneimittel nach der Rekonstitution radioaktiv.
8.
VERFALLDATUM
verw. bis
Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung aufrecht unter 30 °C
lagern und innerhalb von
6 Stunden verwenden.
24
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Vor der Rekonstitution unter 25 °C lagern.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend
den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/22/1692/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
Nicht zutreffend.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
Nicht zutreffend.
25
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
1.
BEZE

Caracteristicilor produsului

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Locametz 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Gozetotid.
Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Die Durchstechflasche enthält 28,97 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Eine Durchstechflasche mit weißem lyophilisiertem Pulver (Pulver zur
Herstellung einer
Injektionslösung).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Locametz ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die
Detektion von
Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch
Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs
(PCa) in den folgenden
klinischen Situationen:
•
Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor der initialen
kurativen Therapie,
•
Verdacht auf ein PCa-Rezidiv bei Patienten mit steigendem Spiegel des
prostataspezifischen
Antigens (PSA) im Serum nach einer initialen kurativen Therapie,
•
Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten,
metastasierten,
kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf
PSMA abzielende
Therapie angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften
mit technischer Kompetenz in
der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika und nur
in einer speziellen
nuklearmedizinischen Einrichtung verabre