LIPOSTAT Tablets 20 Milligram

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

PRAVASTATIN SODIUM

Disponibil de la:

Profind Wholesale Ltd.

Dozare:

20 Milligram

Forma farmaceutică:

Tablets

Data de autorizare:

2009-09-18

Caracteristicilor produsului

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/031/002
Case No: 2083758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LIPOSTAT 20MG TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lipostat 20mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 20mg pravastatin sodium.
Excipients: contains lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
_Product imported from Spain:_
Yellow, capsule shaped biconvex scored tablet with a ‘20’ engraved on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERCHOLESTEROLAEMIA
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
PRIMARY PREVENTION
Reduction of cardi