LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LINEZOLIDUM

Disponibil de la:

SANDOZ GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

LINEZOLIDUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

S.C. SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Rezumat produs:

11479/2019/12 Ambalaj de uz spitalicesc cu 10 cutii a câte 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/11 Ambalaj de uz spitalicesc cu 6 cutii a câte 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/10 Ambalaj de uz spitalicesc cu 3 cutii a câte 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/09 Ambalaj de uz spitalicesc cu 20 cutii a o punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoaresi învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/08 Ambalaj de uz spitalicesc cu 10 cutii a o punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelissuplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/07 Ambalaj de uz spitalicesc cu 5 cutii a o punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/06 Cutie cu 25 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/05 Cutie cu 20 pungi din PP incolorepâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/04 Cutie cu 10 pungi din PP incolorepâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/03 Cutie cu 5 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/02 Cutie cu 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 11479/2019/01 Cutie cu 1 punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/12 Ambalaj de uz spitalicesc cu 10 cutii a câte 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/11 Ambalaj de uz spitalicesc cu 6 cutii a câte 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/10 Ambalaj de uz spitalicesc cu 3 cutii a câte 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/09 Ambalaj de uz spitalicesc cu 20 cutii a o punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoaresi învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/08 Ambalaj de uz spitalicesc cu 10 cutii a o punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelissuplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/07 Ambalaj de uz spitalicesc cu 5 cutii a o punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/06 Cutie cu 25 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/05 Cutie cu 20 pungi din PP incolorepâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/04 Cutie cu 10 pungi din PP incolorepâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/03 Cutie cu 5 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/02 Cutie cu 2 pungi din PP incolore pâna la galbui, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.; 6328/2014/01 Cutie cu 1 punga din PP incolora pâna la galbuie, cu 1 sau 2 perfuzoare si învelis suplimentar din folie laminata care contine sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11479/2019/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Linezolid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Linezolid Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Linezolid Sandoz
3.
Cum se utilizează Linezolid Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linezolid Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LINEZOLID SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Linezolid este un antibiotic din grupa oxazolidinonelor care
acţionează prin oprirea dezvoltării
anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoacă infecţii. Este
utilizat pentru tratamentul
pneumoniei şi anumitor infecţii complicate ale pielii şi
ţesuturilor de sub piele. Medicul
dumneavoastră va decide dacă Linezolid Sandoz este adecvat pentru a
trata infecţia dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA LINEZOLID SANDOZ
NU UTILIZAȚI LINEZOLID SANDOZ

Dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice
medicament cunoscut ca inhibitor al
monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă,
selegilină, moclobemidă).
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau
bolii Parkinson

Dacă alăptaţi. Aces

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11479/2019/01-12 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PORDUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Linezolid Sandoz 2 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. Punga a
300 ml soluţie perfuzabilă conţine
linezolid 600 mg.
Fiecare 1 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 0,38 mg.
Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține sodiu 114 mg.
Fiecare 1 ml de soluție perfuzabilă conține glucoză monohidrat 48
mg.
Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține glucoză
monohidrat 14,4 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galbenă.
pH-ul soluţiei este 4,5-5,0.
Osmolalitatea este 270 – 330 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pneumoniilor nosocomiale
Tratamentul pneumoniilor comunitare dobândite
Linezolid este indicat la adulți în tratamentul pneumoniei
nosocomiale şi pneumoniei comunitare
dobândite, în cazul în care se cunoaşte sau se suspectează că
sunt determinate de bacterii Gram-pozitiv
sensibile.
Pentru a determina în ce măsură linezolid reprezintă tratamentul
adecvat, se va ţine seama de
rezultatele testelor microbiologice sau de informaţiile privind
prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram
pozitiv la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 5.1. pentru
microorganismele sensibile).
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor determinate de germeni
Gram negativ. Dacă este
evidenţiată sau suspectată o infecţie concomitentă cu germeni
Gram negativ, trebuie iniţiat tratamentul
specific împotriva bacteriilor Gram negativ.
Tratamentul infecţiilor complicate ale tegumentelor şi ţesuturilor
moi (vezi pct. 4.4)
2
Linezolid este indicat la adulți pentru tratamentul infecţiilor
complicate ale tegumentului şi ţesuturilor
moi
NUMAI
DACĂ
testarea microbiolog