Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Linezolid

Disponibil de la:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

Linezolid

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2015-07-22

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LINEZOLID MYLAN 600 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid Mylan beachten?
3.
Wie ist Linezolid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Mylan ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Linezolid,
einem Antibiotikum der Klasse der
Oxazolidinone. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es das Wachstum
bestimmter Bakterien
(Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von
Lungenentzündung und bestimmten Infektionen der Haut oder des
Unterhautgewebes angewendet. Ihr
Arzt wird darüber entschieden haben, dass Linezolid Mylan zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID MYLAN BEACHTEN?
LINEZOLID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die als Monoaminoxidasehemmer

Caracteristicilor produsului

- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Mylan 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale (ca. 18 mm x 6 mm), bikonvexe
Filmtabletten mit dem Aufdruck „L9II
600“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant erworbener
Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
eine angemessene Therapie
darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für
empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen Gram-
negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut und
Weichteilinfektionen nur
dann
angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche Gram-
positive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit schweren
Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder
Verdacht auf eine begleitende
Infektion durch Gram-negative Erreger, darf Linezolid nur beim Fehlen
alternativer Therapieoptionen
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Unter diesen Umständen muss
gleichzeitig eine Therapie
gegen Gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Die Behandlung mit Linezoli