Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Linezolid

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Codul ATC:

J01XX08

INN (nume internaţional):

Linezolid

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2015-11-26

Prospect

UK/H/5732/001/IB/002 + MAH NL_03/2019
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten
Linezolid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid Accord beachten?
3. Wie ist Linezolid Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?
Linezolid Accord ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird
zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen
in oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Accord zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid Accord beachten?
Linezolid Accord darf nicht eingenommen werden:
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid, Soja, Erdnuss oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb

Caracteristicilor produsului

UK/H/5732/001/IB/002 + MAH NL_03/2019
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 0,82 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis beigefarbene, ovale, 18,5 mm lange und 9,5 mm breite
bikonvexe Filmtabletten mit
Prägung „EQ1“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant erworbener
Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid eine
angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver
Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen nur
dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch
empfindliche grampositive Erreger verursacht ist.
UK/H/5732/001/IB/002 + MAH NL – 03/2019
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit
schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis
von oder Verdacht auf
eine begleitende Infektion durch g