LIDOCAINA KABI 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LIDOCAINUM

Disponibil de la:

LABESFAL - LABORATÓRIOS ALMIRO S.A.(FRESENIUS KABI - PORTUGALIA

Codul ATC:

N01BB02

INN (nume internaţional):

LIDOCAINUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

11185/2018/15 Cutie cu 100 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11185/2018/14 Cutie cu 50 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11185/2018/13 Cutie cu 20 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11185/2018/12 Cutie cu 10 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11185/2018/11 Cutie cu 5 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 20 ml sol. inj.; 11185/2018/10 Cutie cu 100 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11185/2018/09 Cutie cu 50 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11185/2018/08 Cutie cu 20 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11185/2018/07 Cutie cu 10 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11185/2018/06 Cutie cu 5 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 10 ml sol. inj.; 11185/2018/05 Cutie cu 100 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11185/2018/04 Cutie cu 50 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11185/2018/03 Cutie cu 20 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11185/2018/02 Cutie cu 10 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.; 11185/2018/01 Cutie cu 5 fiole din PEJD prevazut cu sistem de rupere prin rasucire x 5 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11185/2018/01-15 _Anexa 1 _
11186/2018/01-15
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LIDOCAINA KABI 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
LIDOCAINA KABI 20 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
clorhidrat de lidocaină (sub formă de monohidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lidocaina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lidocaina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Lidocaina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lidocaina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LIDOCAINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lidocaina Kabi este un anestezic local. Este folosită pentru:
•
a produce amorțirea locală (anestezie) și diminuarea durerii în
zona corpului unde este
administrată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIDOCAINA KABI
NU UTILIZAŢI LIDOCAINA KABI:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lidocaină, la alte
anestezice de tip amidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6);
-
dacă aveți o afecțiune în care volumul de sânge este scăzut
(hipovolemie);
-
daca aveți anumite probleme cu inima (bătai neregulate sau lente ale
inimii).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Lidocaina Kabi,
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
-
dacă ați avut vreodată o reacție alergică sau neprielni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11185/2018/01-15 _Anexa 2 _
11186/2018/01-15
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă
Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă:
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de
lidocaină 10 mg (sub formă de monohidrat)
corespunzător la 8,11 mg de lidocaină.
Fiecare 5 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină 50
mg.
Fiecare 10 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină
100 mg.
Fiecare 20 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină
200 mg.
Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă:
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de
lidocaină 20 mg (sub formă de monohidrat)
corespunzător la 16,22 mg de lidocaină.
Fiecare 5 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină
100 mg.
Fiecare 10 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină
200 mg.
Fiecare 20 ml soluție injectabilă conţin clorhidrat de lidocaină
400 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lidocaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă:
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine sodiu aproximativ
0,124 mmol.
Lidocaina Kabi 20 mg/ml soluție injectabilă:
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine sodiu aproximativ
0,093 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție apoasă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției: 5,0 – 7,0.
Osmolalitatea soluției: 280 – 340 mOsm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie locală prin infiltrare de suprafață, regională (bloc
nervos minor și major), epidurală și
caudală, anestezie dentară, de sine stătătoare sau în combinație
cu adrenalină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și