Libromide 325 mg comp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Brumure de Potassium 325 mg

Disponibil de la:

Dechra Regulatory B.V.

Codul ATC:

QN05CM11

INN (nume internaţional):

Potassium Bromide

Dozare:

325 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Brumure de Potassium 325 mg/ml

Calea de administrare:

Administration dans l'alimentation

Grupul Terapeutică:

chien

Zonă Terapeutică:

Bromides

Rezumat produs:

CTI code: 404047-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2913689 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 404047-02 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2913697 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Oui

Data de autorizare:

2011-11-04

Prospect

Bijsluiter – FR versie
LIBROMIDE 325 MG
NOTICE
LIBROMIDE 325 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsable de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
Surepharm Services Limited
Bretby Business Park
Ashby Road
Bretby
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE15 0YZ
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Libromide 325 mg comprimés pour chiens
Bromure de potassium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 comprimé contient :
Substance active :
Bromure de potassium 325 mg
Comprimé 9,5 mm biconvexe circulaire blanc uni avec une rainure
unique sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties.
4.
INDICATION
Agent anti-épileptique à utiliser en complément du phénobarbital
dans le contrôle des cas réfractaires
d'épilepsie chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au bromure, ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale
sévère.
Bijsluiter – FR versie
LIBROMIDE 325 MG
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Les chiens recevant du bromure de potassium en association avec du
phénobarbital montreront
fréquemment des concentrations sériques élevées de lipase
pancréatique par immunoréactivité (cPLI)
qui peuvent ou non être associées à des signes cliniques de
pancréatite. Dans les cas de pancréatite ou
dermatite, un traitement symptomatique peut être requis. Les effets
indésirables moins fréquents
incluent des changements comportementaux tels qu'une irritabilité ou
une agitation.
Les signes cliniques indésirables susceptibles d'apparaître chez les
chiens auxquels des doses plus
élevées sont administrées disparaisse

Caracteristicilor produsului

SKP – FR versie
LIBROMIDE 325 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Libromide 325 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient
:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Bromure de potassium 325 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé 9,5 mm biconvexe circulaire blanc uni avec une rainure
unique sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Agent antiépileptique à utiliser en complément du phénobarbital
dans le contrôle des cas
réfractaires d'épilepsie chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au bromure, ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale
sévère.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il est recommandé de ne pas changer le régime alimentaire du chien
pendant le traitement en
raison de l'effet de la prise de chlorure sur les concentrations
sériques de bromure (voir
rubrique 4.8).
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Une interruption brutale du traitement peut déclencher des crises.
En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion du bromure est réduite.
Afin de prévenir
l'accumulation de bromure, et une surdose relative de bromure de
potassium (voir section
4.10), administrez une dose réduite de Libromide et surveillez la
concentration sérique de
bromure de près.
Une réduction de la prise de chlorure peut entraîner une
intoxication au bromure (voir rubrique
4.8).
SKP – FR versie
LIBROMIDE 325 MG
Une administration à un animal à l'estomac vide peut entraîner des
vomissements.
Il n'est pas possible d'administrer avec précision la dose initiale
recommandée de 15 mg/kg
deux fois par jour aux chiens de moins de 11 kg car la dose minima