LİDWİNA 240 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 168 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

dimetil fumarat

Disponibil de la:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Codul ATC:

L04AX07

INN (nume internaţional):

dimethyl fumarate

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
LİDWİNA
® 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokritalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum stearat, metakrilik asit metil metakrilat
kopolimeri, sodyum
lauril sülfat, trietil sitrat, polisorbat 80, saf su, talk, kapsül
içeriği olarak; jelatin (sığır
jelatini), sarı demir oksit, titanyum dioksit, brilliant blue
FCF-FD&C blue 1.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LİDWİNA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LİDWİNA_
®
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LİDWİNA_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LİDWİNA_
®
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
UZUN
SÜRE
BEYAZ
KAN
HÜCRE
SAYINIZIN
DÜŞÜK
KALMASI
DURUMUNDA
LİDWİNA
®
KULLANIMINIZ PML DENILEN BIR ENFEKSIYON ILE SONUÇLANABILIR.
DOKTORUNUZ SIZI PML
KONUSUNDA BILGILENDIRECEK VE GEREKTIĞINDE LİDWİNA
® TEDAVI

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİDWİNA
®
240 mg gastrorezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Her bir gastrorezistan sert kapsül 240 mg dimetil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Gastrorezistan sert kapsül.
Opak açık yeşil gastrorezistan sert kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LİDWİNA
®
, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve 13
yaş ve üzeri
pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
LİDWİNA
®
tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun
denetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dır. Yedi gün sonra, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4
saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki
planlanan doza kadar beklemelidir.
Dozun günde iki kez 120 mg’ye geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doz yeniden başlanmalıdır.
2
ŞIDDETLI VE UZAMIŞ LENFOPENI VARLIĞINDA DIMETIL FUMARAT KULLANAN
HASTALARDA PROGRESIF
MULTIFOKAL LÖKOENSEFALOPATI (PML) VAKALARI MEYDANA GELMEKTEDIR.
PML’YE DAIR ILK
BELIRTI VE SEMPTOM GÖRÜLDÜĞÜNDE LİDWİNA
® TEDAVISI HEMEN DURDURULMALI VE UYGUN
DIAGNOSTIK DEĞERLENDIRME YAPILMALIDIR (BKZ. PML ALTBAŞLIĞI).
LİDWİNA
®
yiyeceklerle birlikte alınmalıd