LEZRA 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LETROZOLUM

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L02BG04

INN (nume internaţional):

LETROZOLUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Rezumat produs:

11653/2019/09 Cutie cu 1 flac. PEID si capac PP x 30 compr. film.; 11653/2019/08 Cutie cu 1 flac. PEID si capac PEID/PP/PEJD x 30 compr. film.; 11653/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 11653/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 11653/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 11653/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 11653/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 11653/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 11653/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 1968/2009/09 Cutie cu 1 flac. PEID si capac PP x 30 compr. film.; 1968/2009/08 Cutie cu 1 flac. PEID si capac PEID/PP/PEJD x 30 compr. film.; 1968/2009/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 1968/2009/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 1968/2009/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 1968/2009/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 1968/2009/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 1968/2009/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 1968/2009/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11653/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa _
_1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEZRA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lezra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lezra
3.
Cum să luaţi Lezra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lezra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEZRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LEZRA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Lezra conţine o substanţă activă numită letrozol. Aceasta
aparţine grupului de medicamente denumit
inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau
“endocrin”) al cancerului de sân.
Dezvoltarea cancerului de sân este adesea stimulată de estrogeni,
care sunt hormoni sexuali feminini.
Lezra reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime
(“aromatază”) implicate în producţia de
estrogen, putând împiedica astfel dezvoltarea cancerului de sân
care necesită estrogen. În consecinţă,
este încetinită sau oprită creşterea celulelor tumorale şi/sau
răspândirea lor în alte regiuni ale
organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEZRA
Lezra este utilizat în tratamentul cancerului la femeile care au
trecut de menopauză, adică nu mai au
menstruaţie.
L

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11653/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lezra 2,5 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 58,4 mg lactoză, sub formă de lactoză
monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Lezra 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde,
biconvexe, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu receptori hormonali, în
stadiu incipient, la femei
aflate în postmenopauză.
-
Tratamentul adjuvant extins al cancerului mamar dependent hormonal, la
femeile aflate în
postmenopauză la care s-a administrat anterior terapia adjuvantă
standard cu tamoxifen timp
de 5 ani.
-
Tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar dependent
hormonal, în stadiu avansat, la
femei aflate în postmenopauză.
-
Tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, la femeile aflate în
postmenopauză naturală
sau indusă iatrogen, după recădere sau după progresia bolii, care
au fost tratate anterior cu
antiestrogeni.
-
Tratamentul neo-adjuvant al cancerului cu receptori hormonali, negativ
pentru HER-2, atunci
când chimioterapia nu este adecvată iar intervenţia chirurgicală
imediată nu este indicată, la
femeile aflate în postmenopauză.
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la
paciente cu cancer mamar fără
receptori hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice _
Doza recomandată de letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozei la
pacientele vârstnice.
2
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată,
tratamentul cu letrozol trebuie continuat până
când este evidentă evoluţia favorabilă a