LEVOFOLINIC ACID MEDAC 50 Micromol Solution for Inj/Inf

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

LEVOFOLINIC ACID SODIUM HYDROXIDE

Disponibil de la:

Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate

INN (nume internaţional):

LEVOFOLINIC ACID SODIUM HYDROXIDE

Dozare:

50 Micromol

Forma farmaceutică:

Solution for Inj/Inf

Tip de prescriptie medicala:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Statutul autorizaţiei:

Withdrawn

Data de autorizare:

2013-11-08

Prospect

 
pal (IE) Levofolinic acid medac 50 mg/ml 
Date of common version:
06.03.2013, National version: 06.03.2013 

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
LEVOFOLINIC ACID
 MEDAC 50 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 

(Levofolinic acid) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE

BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you have
any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
• 
If you get any side effects talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible  
side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Levofolinic acid medac 50 mg/ml is and what it is
used for 
2. 
What you need to know before you use Levofolinic
acid medac 50 mg/ml 
3. 
How to use Levofolinic acid medac 50 mg/ml 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Levofolinic acid medac 50 mg/ml 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT LEVOFOLINIC ACID MEDAC 50 MG/ML IS AND WHAT IT IS
USED FOR 

USE OF LEVOFOLINIC ACID MEDAC 50 MG/ML IN COMBINATION WITH METHOTREXATE 
Levofolinic acid medac 50 mg/ml Solution for injection
or infusion belongs to the group of drug 
products called antidotes. These are substances which are
used during cancer therapy (cytostatic 
therapy) to counteract the toxicity of cytostatics. 

Levofolinic acid medac 50 mg/ml is used in cancer therapy in
adults and children to diminish the 
toxicity and counteract the action of substances such as
methotrexate which inhibit the action of 
endogenous folic acid (so called folic
acid antagonists). An 

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Levofolinic acid medac 50 mg/ml Solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of solution contains 54.65 mg disodium levofolinate equivalent to 50 mg levofolinic acid.
Each 1 ml vial contains 54.65 mg disodium levofolinate equivalent to 50 mg levofolinic acid.
Each 4 ml vial contains 218.6 mg disodium levofolinate equivalent to 200 mg levofolinic acid.
Each 9 ml vial contains 491.85 mg disodium levofolinate equivalent to 450 mg levofolinic acid.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion
Slightly yellow, clear solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Disodium levofolinate is indicated
- to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy
and overdose in adults and children;
- in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Levofolinic acid medac 50 mg/ml Solution for injection or infusion is administered intravenously, either undiluted by
injection or by infusion after dilution (for dilution see section 6.6). DISODIUM LEVOFOLINATE SHOULD NOT BE ADMINISTERED
INTRATHECALLY.
DISODIUM LEVOFOLINATE IN COMBINATION WITH 5-FLUOROURACIL IN CYTOTOXIC THERAPY
The combined use of disodium levofolinate and fluorouracil is reserved for physicians experienced in the combination
of folinates with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.
Different regimes and different dosages are used, without any dosage having been proven to be the optimal one.
The following regimes have been used in adults and elderly in the treatment of advanced or metastatic colorectal cancer
and are given as examples.
There ar