LEVOFLOXACINA TEVA 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOFLOXACINUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J01MA12

INN (nume internaţional):

LEVOFLOXACINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

10922/2018/06 Cutie cu 20 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 10922/2018/05 Cutie cu 5 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 10922/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 10922/2018/03 Cutie cu 20 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.; 10922/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.; 10922/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10922/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1` _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Levofloxacină
Actavis soluție perfuzabilă
3.
Cum se administrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Actavis soluție perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS SOLUȚIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Levofloxacină Actavis soluție
perfuzabilă. Levofloxacină Actavis
soluție perfuzabilă conţine o substanţă numită levofloxacină.
Aceasta aparţine unei clase de
medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic
‘chinolonic’. Ea acţionează prin
eliminarea bacteriilor care cauzează infecţii în organismul
dumneavoastră.
LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS
SOLUȚIE PERFUZABILĂ POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIILOR:
-
Plămânilor, la persoanele cu pneumonie
-
Tractului urinar, incluzând rinichii şi vezica urinară;
-
Prostatei, când aveţi o infecţie de lungă durată;
-
Pielii şi ţesuturilor de sub piele, incluzând muşchii. Acestea
sunt numite uneori „ţesuturi moi�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10922/2018/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacină Teva 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub
formă de levofloxacină hemihidrat).
Fiecare flacon de 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină
250 mg (sub formă de levofloxacină
hemihidrat).
Fiecare flacon de 100 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină
500 mg (sub formă de
levofloxacină hemihidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,54 mg)
(sub formă de clorură de sodiu).
50 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 7,70 mmol (177,10 mg) (sub
formă de clorură de sodiu).
100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,40 mmol (354,20 mg) (sub
formă de clorură de sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzui, lipsită de particule
vizibile.
pH: 4,5-5,1
Osmolaritate: 290 mOsmol/kg ± 5 %
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacină Teva soluţie perfuzabilă este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecţii la adulţi
(vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pielonefrită acută şi infecţii ale tractului urinar complicate
(vezi pct. 4.4)
•
Prostatită bacteriană cronică
•
Antrax – contaminare prin inhalare: profilaxie post-expunere şi
tratament curativ (vezi pct. 4.4)
În cazul infecţiilor menţionate mai jos, Levofloxacină Teva se va
utiliza doar dacă alte substanțe
antibacteriene recomandate în mod normal în tratamentul acestor
infecții nu sunt considerate ca fiind
adecvate.
•
Pneumonie dobândită în comunitate
•
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
2
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteri