LEVOFLOXACINA AUROBINDO 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOFLOXACINUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

J01MA12

INN (nume internaţional):

LEVOFLOXACINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

10014/2017/07 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 10014/2017/06 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 10014/2017/05 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 10014/2017/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.; 10014/2017/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.; 10014/2017/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.; 10014/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10014/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVOFLOXACINĂ AUROBINDO 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levofloxacină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Levofloxacină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Aurobindo
soluţie perfuzabilă.
Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă conţine o substanţă
activă denumită levofloxacină.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice.
Levofloxacina este un antibiotic din
clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care
provoacă infecţii în organismul
dumneavoastră.
LEVOFLOXACINĂ AUROBINDO SOLUŢIE PERFUZABILĂ POATE FI UTILIZAT
PENTRU A TRATA INFECŢII ALE:

Plămânilor, la persoanele cu pneumonie

Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare

Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată

Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea
sunt numite uneori „ţesuturi
moi”.
În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Aurobindo soluţie
perf

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10014/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacină Aurobindo 5 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 5 mg (sub
formă de levofloxacină hemihidrat).
Fiecare 50 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 250 mg sub
formă de levofloxacină hemihidrat.
Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg sub
formă de levofloxacină hemihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare 50 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 7,7 mmol (177 mg).
Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,4 mmol (354 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie, fără particule
vizibile, cu pH cuprins între 4,2 şi 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă este indicat la adulţi
pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi
pct. 4.4 şi 5.1):

Pneumonie dobandită în comunitate

Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Pentru
infecțiile menționate mai sus,
Levofloxacin
ă
Aurobindo trebuie utilizat numai în cazul în care este
considerată
inadecvată
utilizarea
medicamentelor
antibacteriene
recomandate
în
mod
obişnuit
pentru
tratamentul iniţial al acestor infecţii.

Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct.
4.4)

Prostatită bacteriană cronică

Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ
(vezi pct. 4.4)
Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie
luate în considerare ghidurile oficiale.
4. 2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Levofloxacină Aurobindo soluţie perfuzabilă se administrează în
perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două
ori pe zi. Doza depinde de tipul şi