LEVOFLOXACINA ACTAVIS 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVOFLOXACINUM

Disponibil de la:

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD - BULGARIA

Codul ATC:

S01AE05

INN (nume internaţional):

LEVOFLOXACINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT.-SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE

Rezumat produs:

13820/2021/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu picurator din PEJD x 5 ml picaturi oft., sol.; 8907/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu picurator din PEJD x 5 ml picaturi oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13820/2021/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levofloxacină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levofloxacină Actavis
3.
Cum să utilizaţi Levofloxacină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levofloxacină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LEVOFLOXACINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor
(denumire prescurtată uneori sub forma
„chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de
bacterii care pot provoca infecţii.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice
pentru tratamentul infecţiilor
bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta
de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită
conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a
membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular
(conjunctiva).
Nu este recomandată utilizarea Levofloxacină Actavis la copiii cu
vârsta sub 1 an.
Dacă după 5 zile nu vă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13820/2021/01
_Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacină Actavis 5 mg/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină hemihidrat
5,12 mg, echivalent cu levofloxacină 5
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de
benzalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui
deschis, fără particule vizibile.
pH-ul soluției este de 6.0-6.8, iar osmolalitatea este de 270-320
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacină Actavis 5 mg/ml picături oftalmice este indicat în
tratamentul topic al infecţiilor bacteriene
oftalmice externe, la pacienţii cu vârsta ≥1 an, cauzate de
microorganisme sensibile la levofloxacină (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Levofloxacină Actavis este indicat la adulţi, copii cu vârsta
între 1 și 12 ani şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 12 şi 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
În cazul tuturor categoriilor de pacienţi, în primele două zile se
instilează una sau două picături în
ochiul(ochii) afectat(afectaţi) la intervale de două ore, de maxim 8
ori pe zi, în stare de veghe, iar ulterior,
de patru ori pe zi, din ziua 3 până în ziua 5.
2
În cazul în care sunt utilizate concomitent mai multe medicamente
oftalmice cu administrare topică, este
necesar un interval de cel puţin 15 minute între instilări.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de
evoluția clinică și bacteriologică a infecției.
Durata obişnuită de tratament este de 5 zile.
Nu s-au stabilit siguranţa şi efica