Levetiracetam NORMON 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Levetiracetam

Disponibil de la:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

levetiracetam

Forma farmaceutică:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2013-03-20

Prospect

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86747.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Levetiracetam NORMON 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam NORMON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam NORMON beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam NORMON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam NORMON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVETIRACETAM NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam NORMON wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren, bei
denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die Patienten
wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von
Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle
zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf
größere

Caracteristicilor produsului

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86747.00.00
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam NORMON 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose oder leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam NORMON ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichenab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam NORMON ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
- 2 -
Levetiracetam NORMON Konzentrat ist eine Alternative für Patienten,
wenn die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale
Anwendung begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
sollte.
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folg