Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Disponibil de la:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Compoziție:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Levetiracetam

Rezumat produs:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

LEVETIRACETAM EUGIA 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 117951
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM EUGIA 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_levetiracetam_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam Eugia is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van epileptische aanvallen).
Dit middel wordt gebruikt:
•
Als enig middel voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw vastgestelde
epilepsie.
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie
waarbij de stuipen
aanvankelijk slechts een kant van de hersenen treffen, maar zich later
kunnen uitbreiden naar
grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende
aanval met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan

Caracteristicilor produsului

Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentratie voor oplossing voor
infusie RVG 117951
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Eugia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam
Hulpstoffen met bekend effect
: Elke injectieflacon bevat 19 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Eugia is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Eugia is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonusepilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Eugia concentraat is een alternatief voor patiënten
wanneer orale toediening tijdelijk
niet mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Levetiracetam Eugia therapie kan worden geinitieerd met zowel
intraveneuze als orale toediening.
Conversie naar orale naar intraveneuze toediening kan direct zonder
titratie. De totale dagelijkse
dosering en frequentie van toediening moet hetzelfde blijven.
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dez