LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVETIRACETAMUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

LEVETIRACETAMUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

9140/2016/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 9140/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr. film.; 9140/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 9140/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 9140/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 compr. film.; 9140/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 200 compr. film.; 9140/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 9140/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 9140/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 9140/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9140/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140/2016/01-11 _Anexa 1 _ NR. 9141/2016/01-11 _ _ NR. 9142/2016/01-11 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEVETIRACETAM AUROBINDO 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVETIRACETAM AUROBINDO 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament
antiepileptic (un medicament
utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Aurobindo este utilizat:
•
ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie, nou diagnosticate,
la pacienţii adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o
afecţiune în care pacienţii au crize
repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de
epilepsie în care crizele
iniţiale afectează doar o singură parte a creierului, dar se pot
extinde după aceea pe zone mai
mari, în ambele părţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9140/2016/01-11 _Anexa_ _2 _ NR. 9141/2016/01-11 _ _
_ _NR. 9142/2016/01-11 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate
Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 250 mg.
Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 500 mg.
Fiecare comprimate filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_ _
_Levetiracetam Aurobindo 250 mg comprimate filmate: _
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, gravate cu
o linie mediană adâncă, care
separă “E” şi “10”, pe una dintre feţe şi netede pe
cealaltă faţă. Dimensiunile sunt 14,7 mm X 6,9 mm.
_ _
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_ _
_Levetiracetam Aurobindo_
_500 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, gravate cu o
linie mediană adâncă, care
separă “E” şi “11” pe una dintre feţe şi netede pe
cealalta faţă. Dimensiunile sunt 18,3 mm X 8,0 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_ _
_Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate
_ _
de forma ovală modificată,
_ _
biconvexe, de culoare albă, gravate cu o linie mediană
adâncă, care separă “E” ş “13” pe una dintre feţe si
netede pe cealalta faţă. Dimensiunile sunt 22,5 mm
X 10,7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Aurobindo este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu
sau fără generalizare secundară, la pacienţi adulţi şi
adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată,
începând cu vârsta de 16 ani.
Levetiracetam Aurobindo este indicat ca terapie adăugată
•
în