Levetiracetam "Aristo" 250 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Levetiracetam

Disponibil de la:

Aristo Pharma GmbH

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

levetiracetam

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2011-11-22

Caracteristicilor produsului

25. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVETIRACETAM ”ARISTO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27503
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam ”Aristo”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levetiracetam
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levetiracetam
Hver filmovertrukket tablet indeholder 750 mg levetiracetam
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1000 mg levetiracetam
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på (kun for 750
mg)
Hver Levetiracetam ”Aristo” 750 mg filmovertrukken tablet
indeholder 0,12 mg sunset yellow
FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
250 mg
Blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med en dyb
delekærv, der skiller
"E" og "10" på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen
er 14,7×6,9 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
500 mg
Gule, ovale, bikonveks,e filmovertrukne tabletter præget med en dyb
delekærv, der skiller
"E" og "11" på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen
er 18,3×8,0 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
750 mg
Orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med en dyb
delekærv, der
skiller "E" og "12" på den ene side og glat på den anden side.
Størrelsen er 19,8×9,2 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_47684_spc.doc_
_Side 1 af 18_
1000 mg
Hvide, let ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med en
dyb delekærv, der
skiller "E" og "13" på den ene side og glat på den anden side.
Størrelsen er 22,5×10,7 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som monoterapi til behandling
af partiel epilepsi med
eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge over 16 år med
nylig diagnosticeret
epilepsi.
Levetiracetam ”Aristo” er indiceret som tillægsbehandling
-
Til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel