LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVETIRACETAMUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N03AX14

INN (nume internaţional):

LEVETIRACETAMUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Rezumat produs:

10826/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 1 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala; 10826/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 3 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala; 10826/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 10 ml cu un adaptor pt. seringa x 300 ml sol. orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10826/2018/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM ACCORD 100MG/ML
SOLUŢIE ORALĂ
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
epileptice).
Levetiracetam Accord este utilizat:

ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare, la adulţi şi adolescenţi
începând cu vârsta de 16 ani.

ca terapie adăugată, în asociere cu alt medicament antiepileptic
pentru:
-
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi,
adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 1 lună.
-
crizele mioclonice la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta
de 12 ani cu epilepsie mioclonică
juvenilă.
-
crizele tonico-clonice primare generalizate la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10826/2018/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine 1,5 mg parahidroxibenzoat de metil (E 218), 0,18
mg parahidroxibenzoat de propil
(E 216) şi 300 mg maltitol lichid (E 965).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Lichid limpede și incolor cu aromă de struguri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta
de 16 ani.
Levetiracetam Accord este indicată ca terapie adăugată

în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu
epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.

în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie
Mioclonică Juvenilă adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la
pacienţi cu Epilepsie Generalizată
Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani _
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de
două ori pe zi şi trebuie crescută
după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg
de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic, doza poate fi ulterior mărită cu câte 250 mg, doza fiind
administrată de două ori pe zi, la
interval de două săptămâni, până la o doză maximă de 1500 mg
de două ori pe zi.
2
_Terapie adăugată la adulţi (≥