LEVALOX 250 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

levofloksacin

Disponibil de la:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Codul ATC:

J01MA12

INN (nume internaţional):

levofloksacin

Dozare:

250 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata)

Unități în pachet:

10 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 5 tableta), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2021-05-10

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Levalox 250 mg filmom obložena tableta
Δ Levalox 500 mg filmom obložena tableta
levofloksacin
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Levalox i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Levalox
3.
Kako uzimati Levalox?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levalox?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Levalox i za šta se koristi?
Naziv Vašeg lijeka je Levalox filmom obložena tableta. One sadrže
aktivnu supstancu levofloksacin.
Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici.
Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik.
Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem
tijelu.
Levalox filmom obložene tablete mogu se primjenjivati za lijeČenje
infekcija:
-
sinusa
-
pluća, u osoba s dugotrajnim poteškoćama u disanju ili upalom
pluća
-
mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog
mjehura
-
prostate, ako imate dugotrajnu infekciju
-
kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju
„meko tkivo“.
U nekim posebnim slučajevima, Levalox filmom obložene tablete mogu
se primjenjivati kako bi se
smanjila mogućnost razvijanja plućnog oblika antraksa ili
spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste
izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.
2.
Prije nego poČnete uzimati Levalox
Nemojte uzimati Levalox ako:
-
ste
alergični
na
levofloksacin,
druge
kinolonske
antibiotike
kao
što
su
moksifloksacin,
ciprofloksacin ili orfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Znakovi
alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće u
disanju, oticanje usana, lic

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Levalox 250 mg filmom obložena tableta
Δ Levalox 500 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
250 mg
filmom
obložena
tableta
500 mg
filmom
obložena
tableta
boja
sunset yellow FCF
(E110)
0,02 mg (mg/tableti)
0,038 mg (mg/tableti)
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene tablete od 250 mg su ružičaste, duguljaste,
bikonveksne tablete s razdjelnom crtom,
dimenzije 13,7 mm x 6,7 mm i debljine 3,8 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
Filmom obložene tablete od 500 mg su narančaste, duguljaste,
bikonveksne tablete s razdjelnom
crtom, dimenzije 19,3 mm x 7,8 mm i debljine 5,0 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Levalox je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
-
izvanbolnički stečene pneumonije
-
akutnog pijelonefritisa i komplicirane infekcije mokraćnog sistema
(vidjeti dio 4.4)
-
hroničnog bakterijskog prostatitisa
-
inhalacijskog antraksa: postekspozicijska profilaksa i kurativno
liječenje (vidjeti dio 4.4)
-
akutni bakterijski sinusitis
Kod akutng bakterijskog sinusitisa Levalox se smije primijeniti samo
ako se smatra neprikladnom
primjena drugog antibakterijskog lijeka koji se obično preporučuje
za liječenje tih infekcija.
-
akutne egzacerbacije hronične opstruktivne plućne bolesti
uključujući bronhitis
Kod akutne egzacerbacije kronične opstruktivne bolesti pluća
uključujući bronhitis, Levalox se smije
primijeniti samo ako se smatra neprikladnom primjena drugog
antibakterijskog lijeka koji se obično
preporučuje za liječenje tih infekcija.
-
komplicirane infekcije kože i mekog t