LEUMAT 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE UNIA SPOLDZIELNIA PRACY

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8041/2015/01-13 _ Anexa 1 _ NR. 8042/2015/01-12
_ _ NR. 8043/2015/01-12 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEUMAT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
LEUMAT 300 MG COMPRIMATE FILMATE
LEUMAT 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Leumat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leumat
3.
Cum să luaţi Leumat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leumat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEUMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leumat este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolii denumită
LEUCEMIE GRANULOCITARĂ
CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei,
aceste globule albe
ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie
în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep
să se înmulţească necontrolat.
La pacienţii adulţi, Leumat este utilizat pentru tratamentul unui
stadiu avansat de leucemie granulocitară
cronică denumită “criză blastică”. Cu toate ac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8041/2015/01-13 _ Anexa 2 _ NR. 8042/2015/01-12 NR. 8043/2015/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leumat 100 mg comprimate filmate
Leumat 300 mg comprimate filmate
Leumat 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZI
Ţ
IA CALITATIV
Ă Ş
I CANTITATIV
Ă
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg, echivalent cu
mesilat de imatinib 119,47 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 300 mg, echivalent cu
mesilat de imatinib 358,41 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg, echivalent cu
mesilat de imatinib 477,88 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Ă
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă
rotundă, biconvexe, cu diametrul de 10,6 mm.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă
ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,1 x 9,6
mm, marcate cu „300” pe o parte.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, de formă
ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,6 x
12,3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Leumat este indicat pentru tratamentul

Pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulacitară
cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie.

Pacienţilor copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică,
după eşecul tratamentului cu alfa-
interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.

Pacienţilor adulţi cu LGC Ph+ în criză blastică.
2
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii eficacitatea
imatinibului în LGC se bazează pe frecvenţele totale de
răspunsuri hematologice şi citogenetice şi pe supravieţuirea
fără progresie a bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţia