Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (MS)

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Thrombozyten vom Menschen

Disponibil de la:

Universitätsklinikum Münster AöR (8065588)

INN (nume internaţional):

Human platelets

Forma farmaceutică:

Suspension

Compoziție:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2008-11-03

Prospect

Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat
(MS)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur
Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine
schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je-
doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da-
mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATION ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusio-
nen gibt es nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabel-
schnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anä-
mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozyten-
konzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu
vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers ge-
gen humane Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie
Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-
Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel
über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusio-
nen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des
HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-
Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombo-
zytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsge-
schwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten
angepasst wer

Caracteristicilor produsului

UNIVERSITÄTSKLINIKUM MÜNSTER
Domagk Straße 5 - 48149 Münster
Gebrauchsinformation und Fachinformation
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat
(MS)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur
Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine
schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil-
dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, je-
doch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Da-
mit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt
werden.
3.
INFORMATION ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusio-
nen gibt es nicht.
Relativ bei:
−
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabel-
schnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anä-
mien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozyten-
konzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu
vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers ge-
gen humane Plasmaproteine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie
Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-
Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel
über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170 bis 230 µm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusio-
nen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des
HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-
Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombo-
zytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsge-
schw