LEUCOVORIN Ca Lachema 50 injekció

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

calcium folinate

Disponibil de la:

Pliva-Lachema a.s.

Codul ATC:

V03AF03

INN (nume internaţional):

calcium folinate

Unități în pachet:

5x5 ml

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2002-05-13

Prospect

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514,
please register! 

4. sz. melléklete az OGYI-T-8445/01 és 8446/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének  

Budapest, 2006 április 6. 

Szám: 8819-20/41/06_ _
_ _

Eloadó: dr. Mészáros G./T.K. 

Módosította: Durajda Eszter: 
Tárgy: Alkalmazási 
eloírás módosítása 
(Osztályozás változás) 

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE                   
LEUCOVORIN CA LACHEMA 20 INJEKCIÓ 
LEUCOVORIN CA LACHEMA 50 INJEKCIÓ   

ATC:V03A F03 

INN: calcium folinate 

2.  
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 
25,4 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas
pentahydricus) megfelel  
20 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként. 
63,5 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus)
megfelel  
50 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként. 

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása 
Injekciós oldat: fehér, törogyuruvel ellátott, barna
üvegampullába töltött 2 ml, ill. 5 ml 
töltettérfogatú, tiszta, világossárga-sárga, steril, vizes
oldat. 

4. 
KLINIKAI JELLEMZOK 
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK   

Osteosarcoma nagydózisú methotrexat kezelésének kiegészítésére
(rescue) a toxicitás 
kivédésére és a hatás semlegesítésére csökkent methotrexat
elimináció és folsav anta-
gonista túladagolás esetén. 
A Leucovorin-Ca injekció 5-fluorouracillal (5-FU) történo
kombinációs terápiára is 
javasolt az 5-FU hatékonyságának növelésére idos betegek
elorehaladott colorectalis 
carcinoma terápiájában. 

4.2  
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS    

A leucovorin intrathecalisan nem alkalmazható. A szerum creatinin és
Metotrexat 
szintet legalább naponta kell ellenorizni.  
A Leucovorin injekció steril inje

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az OGYI-T-8445/01 és 8446/01 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2006 április 6.
Szám: 8819-20/41/06
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Módosította: Durajda Eszter:
Tárgy: Alkalmazási
előírás módosítása
(Osztályozás változás)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LEUCOVORIN CA LACHEMA 20 INJEKCIÓ
LEUCOVORIN CA LACHEMA 50 INJEKCIÓ
ATC:V03A F03
INN: calcium folinate
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25,4 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus)
megfelel
20 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként.
63,5 mg calcium folinicum pentahydricum (Calcii folinas pentahydricus)
megfelel
50 mg acidum folinicum(acidum folinas)-nak ampullánként.
3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása
Injekciós oldat: fehér, törőgyűrűvel ellátott, barna
üvegampullába töltött 2 ml, ill. 5 ml
töltettérfogatú, tiszta, világossárga-sárga, steril, vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteosarcoma nagydózisú methotrexat kezelésének kiegészítésére
(rescue) a toxicitás
kivédésére és a hatás semlegesítésére csökkent methotrexat
elimináció és folsav anta-
gonista túladagolás esetén.
A Leucovorin-Ca injekció 5-fluorouracillal (5-FU) történő
kombinációs terápiára is
javasolt az 5-FU hatékonyságának növelésére idős betegek
előrehaladott colorectalis
carcinoma terápiájában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A leucovorin intrathecalisan nem alkalmazható. A szerum creatinin és
Metotrexat
szintet legalább naponta kell ellenőrizni.
A Leucovorin injekció steril injekciós oldat formájában
intravénás vagy intramuscula-
ris beadásra javasolt.
_Előrehaladott colorectalis carcinoma:_ A következő két adagolási
séma bármelyike
javasolt:
1.
200 mg/m
2
leukovorint lassú iv. injekcióban, minimum 3 perc alatt, melyet
370 mg/m
2
5-fluorouracil követ intravénás injekcióban.
2.
20 mg/m
2
kálcium folinátot intravénás injekcióban, melyet 425 mg/m
2
5-fluoro-
uracil követ