LETYBO 50 UNITATI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI

Disponibil de la:

CROMA-PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Dozare:

50 unitati

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CROMA PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Rezumat produs:

14329/2022/04 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 14329/2022/03 Ambalaj multiplu cu 6 cutii a cate 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 14329/2022/02 Ambalaj multiplu cu 2 cutii a cate 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 14329/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, cu pulb. pt. sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14329/2022/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LETYBO 50 UNITĂȚI PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
toxină botulinică tip A
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Letybo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Letybo
3.
Cum se utilizează Letybo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Letybo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LETYBO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Letybo conține substanța activă toxină botulinică tip A. Aceasta
acționează prin blocarea impulsurilor
nervoase către mușchii în care este injectată. Astfel se previne
contracția musculară, ceea ce duce la
paralizie temporară.
Letybo se utilizează la adulți cu vârsta sub 75 de ani pentru a
îmbunătăți temporar
RIDURILE VERTICALE
moderate până la severe
SITUATE ÎNTRE SPRÂNCENE,
în cazul în care prezența acestora are un efect
psihologic semnificativ asupra pacienților.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA LETYBO
NU UTILIZAȚI LETYBO:
•
dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip A sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă aveți tulburări ale activității musculare, precum miastenia
gravis, sindrom Lambert-Eaton,
scleroză laterală amiotrofică
•
dacă prezentați infecții sau inflamații acute la locul propus
pentru injecție
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAU�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14329/2022/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conține 50 de unități de toxină botulinică tip A
produsă de
_Clostridium botulinum_
.
După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă.
Pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Letybo este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului
ridurilor verticale, moderate spre severe,
dintre sprâncene, la adulți < 75 de ani, observate la momentul
încruntării maxime (riduri glabelare),
atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic
puternic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Letybo trebuie administrat numai de către medici cu experiență și
calificări corespunzătoare în acest
tratament și în utilizarea echipamentelor necesare.
Doze
Doza recomandată este de 20 de unități în total, divizate în
cinci injecții a câte 4 unități (0,1 ml)
fiecare: 2 injecții în fiecare mușchi
_corugator_
și 1 injecție în mușchiul
_procerus_
.
Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un
medicament la altul.
Dozele recomandate sunt diferite față de cele ale altor medicamente
care conțin toxină botulinică.
Tratamentele nu trebuie să fie mai frecvente de o dată la interval
de trei luni.
În absența oricăror reacții adverse secundare ședinței
anterioare de tratament, se inițiază următoarea
ședință de tratament, lăsând un interval de cel puțin trei luni
între cele două ședințe de tratament.
În caz de eșec al tratamentului la o lună de la ședința
anterioară de tratament, respectiv, în absența
unor ameliorări semnificative de la momentul inițial, pot fi avute
în vedere următoarele abordă