LETROZOL

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

LETROZOL

Disponibil de la:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

Codul ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (nume internaţional):

LETROZOLE

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASICO

Rezumat produs:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100550012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2015-10-26

Prospect

LETROZOL
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5MG
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letrozol – Bula Paciente - versão 05
LETROZOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
letrozol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 2,5mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 2,5mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
letrozol........................................................................................................................................2,50mg
Excipientes (*)
......................................................................................
q.s.p. 1 comprimido revestido
(*) lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e
macrogol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor
hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que
tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5
anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na
pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou
artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com
antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia
conservadora da mama para aquelas
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letrozol – Bula Paciente - versão 05
mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este
tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento
contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um
grupo de
medicamentos

Caracteristicilor produsului

LETROZOL
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5MG
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letrozol – Bula do Profissional de Saúde - versão 04
LETROZOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LETROZOL
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos 2,5mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 2,5mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
letrozol........................................................................................................................................2,50mg
Excipientes (*)
......................................................................................
q.s.p. 1comprimido revestido
(*) lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, amido, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e
macrogol.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor
hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que
tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5
anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na
pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou
artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com
antiestrogênicos.
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letrozol – Bula do Profissional de Saúde - versão 04
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia
conservadora da mama para aquelas
mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este
tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
O BIG 1-98 foi um estud