Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

letrozol

Disponibil de la:

Oncogenerika Sp. z.o.o.,

Codul ATC:

L02BG04

INN (nume internaţional):

letrozol

Forma farmaceutică:

filmsko obložena tableta

Compoziție:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

30 tableta

Tip de prescriptie medicala:

Rp/Spec

Grupul Terapeutică:

letrozol

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Data de autorizare:

2019-01-25

Prospect

NAVODILO ZA UPORABO
LETROZOL ONCOGENERIKA 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
(letrozol)
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Letrozol Oncogenerika in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol
Oncogenerika
3. Kako jemati zdravilo Letrozol Oncogenerika
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Letrozol Oncogenerika
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA
Letrozol, zdravilna učinkovina v zdravilu Letrozol Oncogenerika, sodi
v skupino zdravil, ki jih
imenujemo zaviralci aromataze in je zdravilo za hormonsko (oziroma
»endokrino«) zdravljenje raka
dojke.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA
Zdravilo Letrozol Oncogenerika se uporablja za preprečevanje
ponovitve rakavega obolenja dojke.
_Lahko se ga uporabi_
kot prvo zdravljenje po kirurškem posegu na dojk ali po pet let
trajajočem
zdravljenju s tamoksifenom.
Zdravilo Letrozol Oncogenerika se uporablja tudi za to, da se
prepreči razširitev tumorja dojke na
druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakavim obolenjem dojke.
Zdravilo Letrozol Oncogenerika se sme uporabljati
_samo_
pri:
-
raku dojke, pozitivnem na hormonske receptorje
-
samo pri ženskah v pomenopavzi, to je po prenehanju menstruacije.
KAKO DELUJE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA
Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni
hormoni. Zdravilo Letrozol
Oncogenerika zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim
(»aromatazo«), ki sodelu

Caracteristicilor produsului

Povzetek glavnih značilnosti zdravila
1. IME ZDRAVILA
Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina je 4, 4'-[(1H-1, 2,
4-triazol-1-il)-metilen]bis-benzonitril (INN/USAN=
letrozol).
Ena tableta vsebuje 63,0 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zelene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke,
pozitivnim na
hormonske receptorje.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so
predhodno pet let dobivale standardno adjuvantno zdravljenje s
tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
•
Napredovali rak dojke pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim
stanjem pomenopavze
po recidivu ali napredovanju bolezni, ki so se prej zdravile z
antiestrogeni.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasle in starejše bolnice _
Zdravilo Letrozol Oncogenerika se daje peroralno v obliki tablete v
odmerku 2,5 mg enkrat na dan.
V okviru adjuvantnega zdravljenja se mora zdravljenje z zdravilom
Letrozol Oncogenerika
nadaljevati pet let ali dokler ne pride do recidiva tumorja. Za
adjuvantno zdravljenje so klinične
izkušnje na voljo za dve leti (mediana vrednost trajanja zdravljenja
je znašala 25 mesecev). Za
podaljšano adjuvantno zdravljenje so klinične izkušnje na voljo za
obdobje štirih let (mediana
vrednost trajanja zdravljenja).Pri bolnicah z metastatsko boleznijo se
mora zdravljenje z zdravilom
Letrozol Oncogenerika nadaljevati dokler napredovanje tumorja ne
postane očitno.
Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Otroci _
Uporaba pri otrocih ni priporočljiva.
2
_Bolnice z okvaro jeter in/ali ledvic _
Pri bolnicah z okvaro le