Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LETROZOLUM
SYNTHON BV - OLANDA
L02BG04
LETROZOLUM
2,5mg
COMPR. FILM.
P6L
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
6411/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6411/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 6411/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 6411/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 6411/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 6411/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6411/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6411/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6411/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LETROZOL LABORMED 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE Letrozol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Letrozol Labormed 2,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg 3. Cum să luaţi Letrozol Labormed 2,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Letrozol Labormed 2,5 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE LETROZOL LABORMED 2,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LETROZOL LABORMED 2,5 MG ŞI CUM ACŢIONEAZĂ Letrozol Labormed 2,5 mg conține substanța activă letrozol. Aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori de aromatază". Este un tratament hormonal (sau "endocrin") pentru cancerul mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (aromataza), implicată în producerea de estrogeni și de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Ca o consecinţă a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alt Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letrozol Labormed 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 61,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o faţă şi cu 2.5 pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Tratament adjuvant al neoplasmului mamar invaziv, cu receptori hormonali pozitivi, în stadiu incipient, la femei aflate în perioada de postmenopauză. • Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar, dependent hormonal, în stadiu incipient, la femei aflate în perioada de postmenopauză, la care s-a administrat anterior, timp de cinci ani, terapia adjuvantă standard cu tamoxifen. • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar, dependent hormonal, în stadiu avansat, la femei aflate în perioada de postmenopauză. • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, la femeile aflate în perioada de postmenopauză naturală sau indusă iatrogen, după recădere sau progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni. • Tratamentul neoadjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la femeile aflate în perioada de postmenopauză, cu receptori hormonali pozitivi, la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată. Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu cancer mamar, fără receptori hormonali. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Paciente adulte şi vârstnice _ Doza recomandată de letrozol este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozeila pacientele vârstnice. La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată, tratamentul c Citiți documentul complet