LETROZOL ALVOGEN 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LETROZOLUM

Disponibil de la:

SYNTHON BV - OLANDA

Codul ATC:

L02BG04

INN (nume internaţional):

LETROZOLUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Rezumat produs:

6411/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6411/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 6411/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 6411/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 6411/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 6411/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6411/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6411/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6411/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LETROZOL ALVOGEN 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
3.
Cum să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Letrozol Alvogen 2,5 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LETROZOL ALVOGEN 2,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LETROZOL ALVOGEN 2,5 MG ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Letrozol Alvogen 2,5 mg conține substanța activă letrozol.
Aparţine unui grup de medicamente
denumite „inhibitori de aromatază". Este un tratament hormonal (sau
"endocrin") pentru cancerul
mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată
de către estrogeni, care sunt
hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni
prin blocarea unei enzime
(aromataza), implicată în producerea de estrogeni și de aceea poate
bloca dezvoltarea cancerului de
sân, care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Ca o consecinţă
a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi
încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alte
părţ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Letrozol Alvogen 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 61,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate
cu L900 pe o faţă şi cu 2.5 pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratament adjuvant al neoplasmului mamar invaziv, cu receptori
hormonali pozitivi, în stadiu
incipient, la femei aflate în perioada de postmenopauză.
•
Tratament adjuvant extins al neoplasmului mamar, dependent hormonal,
în stadiu incipient, la
femei aflate în perioada de postmenopauză, la care s-a administrat
anterior, timp de cinci ani,
terapia adjuvantă standard cu tamoxifen.
•
Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar, dependent
hormonal, în stadiu avansat, la
femei aflate în perioada de postmenopauză.
•
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat, la femeile aflate
în perioada de
postmenopauză naturală sau indusă iatrogen, după recădere sau
progresia bolii, care au fost
tratate anterior cu antiestrogeni.
•
Tratamentul neoadjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la
femeile aflate în perioada de
postmenopauză, cu receptori hormonali pozitivi, la care chimioterapia
nu este adecvată, iar
intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacientele diagnosticate cu cancer
mamar, fără receptori hormonali.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Paciente adulte şi vârstnice _
Doza recomandată de letrozol este 2,5 mg o dată pe zi. Nu este
necesară ajustarea dozeila pacientele
vârstnice.
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată,
tratamentul cu