Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fluvastatin
Novartis Pharma GmbH
C10AA04
fluvastatin
tableta s podaljšanim sproščanjem
fluvastatin 80 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
fluvastatin
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu) - koledarsko pakiranje; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-28
1 NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO LESCOL XL 80 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM fluvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lescol XL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lescol XL 3. Kako jemati zdravilo Lescol XL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lescol XL 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LESCOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lescol XL vsebuje učinkovino natrijev fluvastatinat, ki sodi v skupino zdravil z imenom statini in so zdravila za zniževanje maščob: znižujejo raven maščob (lipidov) v krvi. Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi. − Lescol XL je zdravilo, ki ga PRI ODRASLIH UPORABLJAMO ZA URAVNAVANJE ZVIŠANE RAVNI MAŠČOB V KRVI, zlasti ravni skupnega holesterola in tako imenovanega "slabega" oziroma LDL holesterola, ki je povezan s povečanim tveganjem za bolezni srca in možgansko kap. − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola, − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot trigliceridov (ki so še ena vrsta lipidov v krvi). - Zdravnik lahko predpiše zdravilo Lescol XL tudi za preprečevanje nadaljnjih resnih dogodkov povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih, ki so jim že opravili kateterizacijo srca s posegom na kateri od srčnih žil. Če i Citiți documentul complet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lescol XL 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata) Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg fluvastatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Rumene, okrogle, rahlo bikonveksne filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi, premera približno 10 mm, z odtisom "LE" na eni strani ter "NVR" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dislipidemija Zdravljenje odraslih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo in zmanjšanje telesne mase) ni zadosten. Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje_ _ _ _ _Odrasli _ Dislipidemija Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol XL morajo bolniki začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem. Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja. Priporočeni začetni odmerek je od 20 do 80 mg na dan. Bolniki, ki morajo znižati koncentracijo LDL holesterola za manj kot 25 %, lahko začetni odmerek 20 mg fluvastatina jemljejo zvečer. Za bolnike, ki morajo znižati koncentracijo LDL holesterola za 25 % ali več, je priporočeni začetni odmerek 40 mg fluvastatina zvečer. Odmerek je mogoče zvišati na 80 mg fluvastatina na dan, kar bolnik vzame enkrat na dan (v obliki ene tablete s podaljšanim sproščanjem Citiți documentul complet