Lertec 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ENALAPRILMALEAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 7,64 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 9,44 mg/stuk

Disponibil de la:

Recordati Ireland Ltd. (Co. Cork) Raheens East RINGASKIDDY (IERLAND)

Codul ATC:

C09BB02

INN (nume internaţional):

ENALAPRILMALEAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 7,64 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 9,44 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Enalapril And Lercanidipine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

2008-11-20

Prospect

Lertec 10/10 mg PIL
1/10
RVG 101314
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LERTEC 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Enalaprilmaleaat/lercanidipinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lertec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LERTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Lertec is een vaste combinatie van een ACE-remmer (enalaprilmaleaat)
en een calciumkanaalblokker
(lercanidipinehydrochloride), twee geneesmiddelen die de bloeddruk
verlagen.
Dit middel wordt gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) te
behandelen bij volwassen patiënten die
enalapril en lercanidipine als afzonderlijke tabletten nemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een type
geneesmiddel dat vergelijkbaar is met
Lertec bijvoorbeeld geneesmiddelen genaamd ACE-remmers of
calciumkanaalblokkers.
-
Als u ooit last heeft gehad van zwelling van uw gezicht, lippen, mond,
tong of keel, wat
moeilijkheden bij het slikken of ademen (angio-oedeem) veroorzaakte na

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lertec 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend
met 7,64 mg enalapril) en 10
mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg
lercanidipine).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 102,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde biconvexe tabletten van 8,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle kan worden gebracht door lercanidipine 10 mg alleen.
De vaste combinatie Lertec 10 mg/10 mg dient niet te worden gebruikt
als initiële behandeling van
hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gebracht door lercanidipine
10 mg alleen, kunnen naar een hogere dosering van 20 mg lercanidipine
worden getitreerd, of
worden omgezet op een vaste combinatie Lertec 10 mg/10 mg.
Individuele dosis titratie met de bestanddelen kan worden aanbevolen.
Wanneer er een klinische
aanleiding voor bestaat, kan een directe overzetting van monotherapie
naar de vaste combinatie
worden overwogen.
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste
15 minuten voor de maaltijd.
_Oudere patiënten: _
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie
“Gebruik bij nierfunctiestoornissen”)
_Nierfunctiestoornissen: _
Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctievermindering (creatinineklaring <
30 ml/min) of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubrieken
4.3 en 4.4). Bijzondere
2
zorgvuldigheid is geboden wanneer een behandeling wordt gestart bij
patiënten met milde tot matige
nierfunctievermindering.
_Leverfunctiestoornissen: _
Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
leverfunctie