Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA
C09BB02
COMBINATII (ENALAPRILUM+LERCANIDIPINUM)
20mg/10mg
COMPR. FILM.
P6L
RECORDATI IRELAND LIMITED - IRLANDA
COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
7428/2015/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 7428/2015/10 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 7428/2015/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 7428/2015/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 7428/2015/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 7428/2015/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 7428/2015/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 35 compr. film.; 7428/2015/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 7428/2015/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 7428/2015/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 7428/2015/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7428/2015/01-11 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LERCARIL 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE Maleat de enalapril/clorhidrat de lercanidipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lercaril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lercaril 3. Cum să luaţi Lercaril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lercaril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LERCARIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lercaril este o combinaţie fixă între un inhibitor al ECA (enalapril) şi un blocant al canalelor de calciu (lercanidipină), două medicamente care scad tensiunea arterială. Lercaril se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată suficient prin administrarea de enalapril 20 mg. Lercaril nu trebuie utilizat ca tratament iniţial pentru hipertensiunea arterială. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LERCARIL NU LUAŢI LERCARIL • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maleatul de enalapril sau la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6). • dacă aveţi sau aţi avut vreodată Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7428/2015/01-11 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercaril 20 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine maleat de enalapril 20 mg (echivalent cu enalapril 15,29 mg) şi clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent cu lercanidipină 9,44 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 92,0 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 8,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu doza de enalapril de 20 mg, administrată în monoterapie. Combinaţia fixă Lercaril 20 mg/10 mg nu trebuie utilizată pentru tratamentul iniţial al hipertensiunii arteriale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu doza enalapril de 20 mg administrată în monoterapie, fie poate fi crescută treptat doza de enalapril utilizat singur până la doza maximă, fie se poate face trecerea la administrarea de Lercaril 20 mg/10 mg. Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor, pentru fiecare componentă în parte. Când se consideră clinic adecvat, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la administrarea combinaţiei fixe. Doze Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi, cu cel puţin 15 minute înainte de masă. _PACIENŢI VÂRSTNICI _ Doza trebuie stabilită ţinând cont de funcţia renală a pacientului (vezi „Utilizare în insuficienţa renală”). _PACIENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _ Lercaril este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienţii ca Citiți documentul complet