LENALIDOMIDA BIOORGANICS 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LENALIDOMIDUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L04AX04

INN (nume internaţional):

LENALIDOMIDUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIOORGANICS - OLANDA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Rezumat produs:

11240/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 caps.; 11240/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11239/2018/01-02 _Anexa 1_
_ _ NR. 11240/2018/01-02 NR. 11241/2018/01-02 NR. 11242/2018/01-02
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lenalidomidă BioOrganics şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă BioOrganics
3.
Cum să luaţi Lenalidomidă BioOrganics
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomidă BioOrganics
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS
Lenalidomidă BioOrganics conţine substanţa activă
„lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui
grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează
sistemul dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDĂ BIOORGANICS
Lenalidomidă BioOrganics este utilizat la adulţi pentru mielom
multiplu.
Mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe din sânge,
numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se
înmul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11239/2018/01-02 _Anexa 2 _ NR. 11240/2018/01-02 NR. 11241/2018/01-02 NR. 11242/2018/01-02
REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomidă BioOrganics 5 mg capsule
Lenalidomidă BioOrganics 10 mg capsule
Lenalidomidă BioOrganics 15 mg capsule
Lenalidomidă BioOrganics 25 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză 66,4 mg.
Fiecare capsulă conţine lactoză 132,9 mg.
Fiecare capsulă conţine lactoză 199,3 mg.
Fiecare capsulă conţine lactoză 332,2 mg.
Fiecare capsulă conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de
aproximativ 18,0 mm, inscripţionate cu
"L9NL" și "5".
Capsule cu corpul galben opac și capac de culoare verde opac până
la verde deschis, cu o lungime de
aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "10".
Capsule cu corp alb opac și capac albastru opac până la albastru,
cu o lungime de aproximativ 21,7
mm, inscripţionate cu "L9NL" și "15".
Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de
aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu
"L9NL" și "25".
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mielom multiplu
2
Lenalidomidă BioOrganics, ca monoterapie, este indicat pentru
tratamentul de întreţinere al
pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog
de
celule stem.
Lenalidomidă BioOrganics, ca tratament combinat, (vezi pct. 4.2),
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netratat anterior care nu sunt
eligibili pentru transplant.
Lenalidomidă BioOrganics este indicat, �