LENALIDOMIDA ALKALOID-INT 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LENALIDOMIDUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L04AX04

INN (nume internaţional):

LENALIDOMIDUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Rezumat produs:

13907/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 21 caps.; 13907/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC x 7 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13907/2021/01 _Anexa 1 _ NR. 13908/2021/01 NR. 13909/2021/01 NR. 13910/2021/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lenalidomidă Alkaloid-INT și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Alkaloid-INT
3.
Cum să luați Lenalidomidă Alkaloid-INT
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomidă Alkaloid-INT
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT
Lenalidomidă Alkaloid-INT conține substanța activă
„lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui
grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează
sistemul dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDĂ ALKALOID-INT
Lenalidomidă Alkaloid-INT este utilizat la adulți pentru:
Mielom multiplu
Sindroame mielodisplazice
Limfom cu celule de manta
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de globule albe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13907/2021/01-02 _Anexa 2 _ NR. 13908/2021/01-02 NR. 13909/2021/01-02 NR. 13910/2021/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomidă Alkaloid-INT 5 mg capsule
Lenalidomidă Alkaloid-INT 10 mg capsule
Lenalidomidă Alkaloid-INT 15 mg capsule
Lenalidomidă Alkaloid-INT 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză 66,4 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză 132,9 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză 199,3 mg.
Fiecare capsulă conține lactoză 332,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Cu corp alb opac și cap alb opac, cu lungime de aproximativ 18,0 mm,
inscripţionate cu „L9NL” și „5”.
Cu corp galben opac și cap verde opac, cu lungime de aproximativ 21,7
mm, inscripţionate cu „L9NL” și
„10” .
Cu corp alb opac și cap albastru opac, cu lungime de aproximativ 21,7
mm, inscripţionate cu „L9NL” și
„15”.
Cu corp alb opac și cap alb opac, cu lungime de aproximativ 21,7 mm,
inscripţionate cu „L9NL” și „25” .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mielom multiplu
Lenalidomidă Alkaloid-INT ca monoterapie, este indicat pentru
tratamentul de întreținere al pacienților
adulți cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuși
transplantului autolog de celule stem.
Lenalidomidă Alkaloid-INT ca tratament combinat cu dexametazonă, cu
bortezomib și dexametazonă sau cu
melfalan și prednison, (vezi pct. 4.2), este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu
2
netratat anterior care nu sunt eligibili pentru transplant.
Lenalidomidă Alkaloid-INT este indicat, în asociere cu dexamet