Lenalidomid Zentiva 15 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Zentiva k.s., Česká republika

Codul ATC:

L04AX04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

cps dur 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Zonă Terapeutică:

Lenalidomid

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2018-12-19

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05448-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID ZENTIVA 5 MG
LENALIDOMID ZENTIVA 10 MG
LENALIDOMID ZENTIVA 15 MG
LENALIDOMID ZENTIVA 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRE
TOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Zentiva
3.
Ako užívať Lenalidomid Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Lenalidomid Zentiva obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí
do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Lenalidomid Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
-
mnohopočetného myelómu.
-
myelodysplastických syndrómov.
-
folikulárneho lymfómu.
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý
druh bielych krviniek, nazývaných
plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy
a príznaky môžu byť výrazne
znížené alebo môžu na

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05448-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Lenalidomid Zentiva 5 mg
Lenalidomid Zentiva 10 mg
Lenalidomid Zentiva 15 mg
Lenalidomid Zentiva 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg
lenalidomidu.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 10
mg lenalidomidu.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 15
mg lenalidomidu.
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 25
mg lenalidomidu.
_ _
Pomocné látky so známym účinkom
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 66,4
mg laktózy.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje
132,9 mg laktózy.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje
199,3 mg laktózy.
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje
332,2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné biele telo
kapsuly a nepriehľadný biely
vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 18,0 mm, s označením
„L9NL“ a „5“.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné žlté telo
kapsuly a nepriehľadný zelený až
bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s
označením „L9NL“ a „10“.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné biele telo
kapsuly a nepriehľadný modrý až
bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s
označením „L9NL“ a „15“.
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné biele telo
kapsuly a nepriehľadný biely
vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením
„L9NL“ a „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomid Zentiva ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu dospelých pacientov s
nov